[Blog] La vacuna covid y su distribución a través de la cadena de suministro: una "prueba de flexibilidad" para el modelo antifalsificación en Europa y el cumplimiento de la FMD de la UE
Varios desafíos cruciales para la FMD de la UE con respecto a la distribución de la vacuna COVID-19 en Europa
Hace casi 10 meses, la UE anunció su estrategia de vacuna contra el COVID-19. La estrategia es un llamado a la acción para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y asegurar un fácil acceso a las vacunas.
Hace solo un par de días, INTERPOL alertó recientemente sobre las amenazas emergentes de vacunas, máscaras y otros dispositivos médicos contra el COVID-19 falsificados.
La distribución acelerada que tiene un objetivo principal, llevar la vacuna a los pacientes lo más rápido posible, no debe ser al precio de exponer la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica.
Por supuesto, los hechos sostienen que los posibles problemas son insignificantes en la Unión Europea debido a la distribución de medicamentos segura y altamente regulada gracias al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) que se ha establecido para llevar a cabo los requisitos de la European Falsified Medicines (EU FMD ) directiva.
El sistema del modelo de la UE proporciona un alto nivel de protección contra la falsificación, pero solo si los medicamentos y productos médicos se producen y suministran de conformidad con el proceso establecido por el cumplimiento de la FMD de la UE.
Todos los medicamentos recetados (productos Rx), incluidas las vacunas contra el COVID, deben estar serializados y tener una etiqueta adhesiva válida a prueba de manipulaciones. El sistema requiere que toda la información del producto y del lote, es decir, los identificadores únicos (IU), se envíen/carguen en el centro europeo a través de una conexión segura cuando el lote esté listo para su liberación, y nuevamente en el punto de dispensación cuando se escanee y verifique cada nivel de empaque. por el Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos correspondiente.
Es posible que se salte una exención de algunas de las acciones requeridas debido a la prisa de la distribución de vacunas, y es probable que se otorguen exenciones temporales para los primeros lotes de vacunas. Sin embargo, extender dichas descargas fuera de los lotes iniciales tendría un efecto negativo en la protección total que ofrece la FMD de la UE.
Dado que la cadena de suministro ofrece un alto porcentaje de protección para la seguridad de los pacientes, estas exenciones pueden ser la parte más sensible de la cadena de suministro farmacéutica, y los falsificadores se aprovecharían de la población europea. Por tanto, la serialización debe ser un arma clave en la protección de marcas e integrarse como elemento clave en la comercialización de productos sensibles.
Este argumento clave se encuentra en la filosofía de la empresa SoftGroup: la falsificación no es una estrategia. Como Trusted Gateway Provider, que garantiza la transferencia segura de datos de serialización al EMVO, la empresa reconoce la sólida protección de EMVS, pero no se puede negar que las obligaciones de la FMD de la UE traerán desafíos inesperados para las vacunas contra el COVID en toda Europa.
Las vacunas contra el COVID se dispensarán durante una estrategia de vacunación contra el COVID-19 publicada el 17 de junio de 2020 para la vacunación masiva. Esto significa que se dispensarán grandes cantidades de productos en muy poco tiempo, a menudo en diferentes lugares, por diferentes actores de la cadena de suministro, utilizando diferentes protocolos para los medicamentos. Este escenario ha sido previsto en el Reglamento Delegado (Artículo 23) dando a los estados miembros el alcance para permitir que los medicamentos se dispensen fuera de hospitales o farmacias en escenarios de suministro no rutinario.
Es posible que una nueva ola de alertas de FMD de la UE llegue al EMVS debido a la combinación de recién llegados, el escenario no estándar, las especificaciones de distribución de vacunas en muchos lugares y las diferentes tecnologías de escaneo. Los expertos de SoftGroup lo consideran una preocupación real, ya que muchos fabricantes no están bien preparados para gestionar las Alertas de la UE hoy en día de manera oportuna y pueden verse abrumados por una avalancha de nuevas alertas.
Fuentes:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines