[Вебинар]: GS1 және SoftGroup ұсынған медициналық құрылғыларға қатысты ЕО реттеуінің негізгі аспектілері
Мазмұны
ЕО-ның медициналық құрылғыларға қатысты жаңа ережелерінің барлық аспектілері нені білдіретінін біліңіз!
Сипаттама
Медициналық бұйымдар мен in vitro диагностикалық құрылғыларды сериялауды енгізудің соңғы мерзімі жақындап қалды. Дегенмен, оларды жүзеге асыру өндірушілер, импорттаушылар және уәкілетті дистрибьюторлар үшін белгілі бір сұрақтар мен қиындықтарды тудырады.
Сіздерді алдағы нормативтік құқықтық актілермен таныстыру және сұрақтарыңызға жауап беру үшін онлайн оқыту семинарына шақыруға қуаныштымыз.
Күні: 2020 жылдың 5 қазаны, 9:30-13:30
Жұмыс тілі: болгар
Негізгі тақырыптар
- Медициналық құрылғыларды реттеу (MDR) (2017/745/EU)
- In vitro медициналық құрылғыны реттеу (IVDR) (2017/746/EU)
- UDI тасымалдаушылары – штрих-код пішімі және адам оқи алатын ақпарат
- Медициналық құрылғылар және In Vitro құрылғыларының жіктелуі және енгізу мерзімі
- Медициналық құрылғылар бойынша еуропалық деректер базасы (EUDAMED) – шолу, мерзімдер, модульдер және тіркеу
- ЕО MDR және АҚШ FDA талаптарының айырмашылығы
Лекторлар
GS1 – 112-ден астам елдегі мүше ұйымдары бар халықаралық коммерциялық емес бірлестік. GS1 жаһандық және секторлар арасындағы сұраныс пен ұсыныс тізбегінің тиімділігі мен көрінуін жақсарту үшін жаһандық стандарттар мен шешімдерді әзірлеуге және енгізуге арналған. GS1 стандарттар жүйесі әлемдегі ең көп қолданылатын жеткізу тізбегі стандарттар жүйесі болып табылады.
SoftGroup - бүкіл әлем бойынша фармацевтика өнеркәсібін бақылау технологиясын ұсынатын бағдарламалық қамтамасыз ету компаниясы. 16 жылдық тәжірибемізде біз көптеген өндірістік желілері бар Big Pharma Лидерлерінен нақты өндірісі жоқ шағын маркетингтік авторизация иелеріне (MAH) дейін сенімді сериялау және біріктіру шешімдерін жеткізуші ретінде танылдық.
Тіркеу
Тұрақты қатысу жарнасы банктік аударым арқылы төленген ҚҚС-ты қосқанда бір адамға 190 BGN құрайды.
Тіркеулер алу тәртібімен қарастырылады. Тіркеуіңізді алғаннан кейін сіз растау мен проформа шот-фактурасын аласыз. Проформа шот-фактура ресми тіркеу формасын толтырғаннан кейін беріледі.
Вебинардың жазбасын сұрау
Тіркеу формасына сілтеме МҰНДА
Түйін сөздер:
Серияландыру шешімі, Еуропадағы медициналық құрылғыларды реттеу, UDI-DI, EUDAMED