[Webinar]: Belangrijkste aspecten van EU-regelgeving met betrekking tot de medische hulpmiddelen door GS1 en SoftGroup
Inhoudsopgave
Ontdek waar elk aspect van de nieuwe EU-regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen voor staat!
Beschrijving
De deadline voor de introductie van serialisatie voor medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek nadert. De implementatie ervan roept echter bepaalde vragen en uitdagingen op voor fabrikanten, importeurs en geautoriseerde distributeurs.
We nodigen u graag uit voor een online trainingsseminarie om u kennis te laten maken met de komende regelgeving en uw vragen te beantwoorden.
Datum: 5 oktober 2020, 9.30 tot 13.30 uur
Voertaal: Bulgaars
Belangrijkste onderwerpen
- Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) (2017/745/EU)
- Verordening medische hulpmiddelen in vitro (IVDR) (2017/746/EU)
- UDI-dragers - Barcodeformaat en voor mensen leesbare informatie
- Medical Devices & In Vitro Devices classificaties & implementatiedata
- Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) – overzicht, tijdlijnen, modules en registratie
- Verschillen in eisen EU MDR versus US FDA
Docenten
GS1 is een internationale vereniging zonder winstoogmerk met aangesloten organisaties in meer dan 112 landen. GS1 is toegewijd aan het ontwerpen en implementeren van wereldwijde standaarden en oplossingen om de efficiëntie en zichtbaarheid van vraag- en aanbodketens wereldwijd en in verschillende sectoren te verbeteren. Het GS1-normenstelsel is het meest gebruikte normenstelsel voor de toeleveringsketen ter wereld.
SoftGroup is een softwarebedrijf dat alles-in-één traceerbaarheidstechnologie levert aan de farmaceutische industrie wereldwijd. In onze 16 jaar ervaring worden we erkend als een betrouwbare leverancier van serialisatie- en aggregatieoplossingen, van grote farmaceutische leiders met veel productielijnen tot kleine houders van vergunning voor het in de handel brengen (MAH's) zonder echte productie.
Registratie
De reguliere deelnameprijs is BGN 190 per persoon inclusief btw, betaald via bankoverschrijving.
Inschrijvingen worden in behandeling genomen op volgorde van binnenkomst. Na ontvangst van uw inschrijving ontvangt u een bevestiging en de pro forma factuur. De proformafactuur wordt opgemaakt na het invullen van het officiële registratieformulier.
Vraag de opname van het webinar aan
Link naar het inschrijfformulier HIER
Trefwoorden:
Serialisatie-oplossing, Verordening medische hulpmiddelen in Europa, UDI-DI, EUDAMED