AQSh, Kanada va Meksika - kuzatish va kuzatish bo'yicha uchta mutlaqo boshqa sayohat

 

 

 

 

 

 

 

Shimoliy Amerika dunyodagi eng yirik farmatsevtika bozori bo'lib qolmoqda. Shunga qaramay, qit'a hududida butun dunyo bo'ylab farmatsevtika bozorining dominant ulushini egallagan AQSh, shuningdek, Kanada va Meksika joylashgan. Bizning tajribamiz va tadqiqotlarimiz shuni ko‘rsatadiki, uch davlat butunlay boshqa bosqichda.

 

 

 

DSCSA yakuniy ortga hisoblash

 

AQShda farmatsevtika bozori 2021-2028 yillar prognoz davrida 6,3% CAGRda 2028 yilga kelib 861,67 milliard dollargacha o'sishi kutilmoqda. COVID va uning oqibatlari kabi turli omillar tufayli bozorga juda ko'p miqdordagi retsept bo'yicha dori-darmonlar kiritildi. Ushbu munozarali vaqt davomida DSCSA 10 yillik rejasi paketlar darajasida mahsulotlarning o'zaro ishlashi mumkin bo'lgan elektron kuzatuviga erishish uchun belgilangan bosqichlarni bajarmoqda. AQSh hukumati farmatsevtika ta'minoti zanjirini yaxshilashni maqsad qilib qo'ygan, bu esa Amerika Qo'shma Shtatlarida tarqatilayotgan ayrim retsept bo'yicha dori vositalarini aniqlash va kuzatish imkonini beradi.

 

DSCSA ufqda ekan, bu erda tayyorlikni o'z-o'zini tekshirish uchun bir necha qadamlar mavjud:

 

• Qonun bilan tanishing - Dori ta'minoti zanjiri xavfsizligi to'g'risidagi qonun (DSCSA)
• bilan tanishib chiqing ketma-ketlashtirish talablari
• Savdo hamkorlaringiz qonun bilan tanishishlari uchun ular bilan ishlang
• Mahsulotni kuzatish ma'lumotlarini taqdim eting (ishlab chiqaruvchilar, qayta qadoqlashchilar, ulgurji distribyutorlar va dispenserlar)
• Shubhali va noqonuniy mahsulotlar (ishlab chiqaruvchilar, qayta qadoqlash, ulgurji distribyutorlar va dispenserlar) bilan qanday ishlashni biling.
• ATPlarni tasdiqlang (ishlab chiqaruvchilar, qayta qadoqlash, ulgurji distribyutorlar, dispenserlar va uchinchi tomon logistika provayderlari)
• Hisobot litsenziyasi (uchinchi tomon logistika provayderlari va ulgurji distribyutorlar)

 

Aprel oyida FDA tekshirish majburiyatlari bo'yicha shubhali va noqonuniy mahsulotlarning ta'riflari bo'yicha yakuniy qo'llanmani e'lon qildi va "qalbaki", "tarqatish uchun yaroqsiz", "yo'naltirilgan" va DSCSAda qonuniy ravishda belgilanmagan boshqa atamalar bo'yicha kengaytirilgan ta'riflarni o'z ichiga oladi. Agar siz yangilangan bo'lsangiz, kuzatuv va kuzatuv muvofiqligi muammosiz bo'ladi shartlari, qadamlar va tavsiyalar. To'liq o'zaro ishlaydigan elektron birlik darajasida kuzatuv uchun oxirgi muddat 2023 yil noyabr.

 

 

 

 

Kanada

 

Kanada farmatsevtika bozorining hajmi nisbatan kichikroq bo'lsa-da - 2022 yilda 29,305,1 million AQSh dollari, mamlakat dori vositalarini kuzatish bo'yicha juda faol.

 

2022 yil fevral oyida nashr etilgan "Kanadada farmatsevtika mahsulotlariga GS1 DataMatrix shtrix kodlarini joriy etish boʻyicha yoʻl xaritasi" deb nomlangan nashrda GS1 Kanada farmatsevtika mahsulotlarida 2D DataMatrix kodlarini talab qilish ustida faol ish olib borayotganini yozgan. GS1 Kanada farmatsevtika kengashi ishlab chiqaruvchilar, distribyutorlar va dorixonalar uchun talablar va talablar bo'yicha yo'l xaritasini tasdiqladi.

 

Kanada tomonidan taklif qilingan qoidalar farmatsevtikaning barcha toifalariga taalluqlidir: retsept bo'yicha beriladigan dorilar, retseptsiz sotiladigan dorilar, retseptsiz (OTC) dorilar va mamlakatning tabiiy sog'liqni saqlash mahsulotlari qoidalariga muvofiq sotilishi tasdiqlangan tabiiy sog'liq uchun mahsulotlar.

 

Ishlab chiqaruvchilar GS1 DataMatrix shtrix-kodini birlamchi va ikkilamchi qadoqlarga yopishtirishlari, shuningdek, har bir qadoqlash darajasiga doimiy ravishda noyob GTINni belgilashlari va foydalanish birligi darajasiga GTIN imkoni boʻlsa, GS1-128-ni ish darajasida yopishtirishlari va qabul qilishlari kerak. ixtiyoriy GS1 DataMatrix qo'shilishi (har ikkala shtrix-kod ramzi ham bir xil GTINni o'z ichiga olishi kerak).

 

"Tizim bo'ylab imkoniyatlar" ga ega bo'lish uchun tavsiya etilgan muddat 2025 yil dekabr.

 

 

 

 

Meksika

 

Meksika LatAm mintaqasining bir qismini tashkil etuvchi ikkinchi yirik farmatsevtika bozoridir. Dori-darmonlarni kuzatish va kuzatish bo'yicha COFEPRIS (Sanitariya xavf-xatarlaridan himoya qilish bo'yicha Federal qo'mita) boshqa LatAm davlatlarining nazorat organlari bilan hamkorlikda ish olib boradi. 2021-yilda Sog‘liqni saqlash vazirligi farmatsevtika va tracening afzalliklarini baholadi va potentsial dori vositalarini seriyalashtirish va kuzatish dasturining afzalliklarini aniqlash uchun dastlabki qadamlarni qo‘ydi.

 

 

---

Manbalar:

https://www.fda.gov/

https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf