Оглавление
США, Канада и Мексика — три совершенно разных пути к отслеживанию соответствия
Северная Америка продолжает оставаться крупнейшим фармацевтическим рынком в мире. Тем не менее, на территории континента находятся США, захватившие доминирующую долю фармрынка в мире, а также Канада и Мексика. Наш опыт и исследования показывают, что три страны находятся на совершенно разных этапах.
Финальный отсчет DSCSA
Прогнозируется, что фармацевтический рынок США достигнет роста до 861,67 млрд долларов США к 2028 году при среднегодовом темпе роста 6,3% в прогнозируемом периоде 2021-2028 годов. Из-за различных факторов, таких как COVID и его последствия, на рынке появилось большое количество рецептурных лекарств. В течение всего этого спорного времени 10-летний план DSCSA следует намеченным шагам для достижения интероперабельного электронного отслеживания продуктов на уровне упаковки. Правительство США стремится улучшить цепочку поставок фармацевтической продукции, позволяя идентифицировать и отслеживать определенные лекарства, отпускаемые по рецепту, по мере их распространения в Соединенных Штатах.
Поскольку DSCSA не за горами, вот несколько шагов для самостоятельной проверки готовности:
- Ознакомиться с законом – Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)
- Ознакомьтесь с требования сериализации
- Работайте со своими торговыми партнерами, чтобы убедиться, что они знакомы с законом
- Предоставление информации об отслеживании продукта (производители, переупаковщики, оптовые дистрибьюторы и дозаторы)
- Знать, как обращаться с подозрительной и незаконной продукцией (производители, переупаковщики, оптовые дистрибьюторы и дистрибуторы)
- Подтвердите ATP (производители, переупаковщики, оптовые дистрибьюторы, дозаторы и сторонние поставщики логистических услуг)
- Сообщить о лицензировании (сторонние поставщики логистических услуг и оптовые дистрибьюторы)
В апреле FDA опубликовало окончательное руководство по определениям подозрительных и незаконных продуктов для обязательств по проверке и включает расширенные определения «контрафактной», «непригодной для распространения», «перенаправленной» и других терминов, не определенных в DSCSA. Отслеживание и отслеживание соответствия будет беспрепятственным, если вы будете в курсе условия, шаги и рекомендации. Крайний срок для полной интероперабельной прослеживаемости на уровне электронных устройств ноябрь 2023 г..
Канада
Хотя объем канадского фармацевтического рынка сравнительно меньше – 29 305,1 млн долларов США в 2022 году, страна достаточно активно занимается прослеживаемостью лекарств.
В публикации за февраль 2022 года под названием «Дорожная карта по внедрению штрих-кодов GS1 DataMatrix на фармацевтических препаратах в Канаде» GS1 написала, что Канада активно работает над тем, чтобы ввести 2D-коды DataMatrix для фармацевтических продуктов. Фармацевтический совет GS1 Canada утвердил дорожную карту ожиданий и требований для производителей, дистрибьюторов и аптек.
Предлагаемые Канадой правила будут применяться ко всем категориям фармацевтических препаратов: лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), и натуральные продукты для здоровья, одобренные для продажи в соответствии с Положениями о натуральных продуктах для здоровья в стране.
Производители должны наносить штрих-код GS1 DataMatrix на первичную и вторичную упаковку, а также постоянно присваивать уникальный номер GTIN каждому уровню упаковки и, где это возможно, номер GTIN уровню единицы использования, прикреплять номер GS1-128 на уровне ящика и принимать добавление необязательной GS1 DataMatrix (обе символики штрих-кода должны содержать один и тот же GTIN).
Предлагаемый крайний срок для создания «общесистемных возможностей» декабрь 2025 г..
Мексика
Мексика является вторым по величине фармацевтическим рынком, входящим в регион Латинской Америки. Что касается отслеживания и отслеживания лекарств, COFEPRIS (Федеральный комитет по защите от санитарных рисков) работает в сотрудничестве с регулирующими органами других стран Латинской Америки. В 2021 году Министерство здравоохранения оценило преимущества отслеживания и отслеживания фармацевтических препаратов и предприняло первые шаги, чтобы определить преимущества потенциальной программы сериализации и прослеживаемости лекарственных средств.
Источники:
https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf
