EUA, Canadá e México – três jornadas completamente diferentes rumo à conformidade de rastreamento e rastreamento

 

 

 

 

 

 

 

A América do Norte continua a ser o maior mercado farmacêutico do mundo. No entanto, no território do continente estão os EUA que conquistaram uma fatia dominante do mercado farmacêutico mundial, assim como o Canadá e o México. Nossa experiência e pesquisa mostram que os três países estão em fases completamente diferentes.

 

 

 

Contagem regressiva final DSCSA

 

Prevê-se que o mercado farmacêutico nos EUA alcance um crescimento de US$ 861,67 bilhões até 2028, com um CAGR de 6,3% no período de previsão 2021-2028. Devido a vários fatores, como o COVID e suas consequências, um grande número de medicamentos prescritos foi introduzido no mercado. Durante todo esse período controverso, o plano de 10 anos da DSCSA está seguindo as etapas descritas para alcançar o rastreamento eletrônico e interoperável de produtos no nível da embalagem. O governo dos EUA visa aprimorar a cadeia de suprimentos farmacêuticos, permitindo a identificação e o rastreamento de certos medicamentos prescritos à medida que são distribuídos nos Estados Unidos.

 

Como o DSCSA está no horizonte, aqui estão algumas etapas para a autoverificação de prontidão:

 

• Familiarize-se com a lei - Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA)
• Familiarize-se com o requisitos de serialização
• Trabalhe com seus parceiros comerciais para garantir que eles estejam familiarizados com a lei
• Forneça informações de rastreamento do produto (fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas e distribuidores)
• Saiba como lidar com produtos suspeitos e ilegítimos (fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas e distribuidores)
• Confirme os ATPs (fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas, distribuidores e provedores terceirizados de logística)
• Licenciamento de relatório (fornecedores de logística terceirizados e distribuidores atacadistas)

 

Em abril, a FDA publicou orientações finais sobre as definições de produtos suspeitos e ilegítimos para obrigações de verificação e inclui definições expandidas sobre “falsificado”, “impróprio para distribuição”, “desviado” e outros termos não definidos legalmente no DSCSA. Rastrear e rastrear a conformidade seria perfeito se você estivesse atualizado com as termos, passos e recomendações. O prazo para rastreabilidade eletrônica totalmente interoperável em nível de unidade é novembro de 2023.

 

 

 

 

Canadá

 

Embora o volume do mercado farmacêutico canadense seja comparativamente menor – US$ 29.305,1 milhões em 2022, o país é bastante proativo em relação à rastreabilidade de medicamentos.

 

Em uma publicação de fevereiro de 2022 intitulada “Roadmap to the Implementation of GS1 DataMatrix Barcodes on Pharmaceuticals in Canada”, a GS1 escreveu que o Canadá estava trabalhando ativamente para exigir códigos 2D DataMatrix em produtos farmacêuticos. O Conselho de Farmácia da GS1 Canada aprovou um roteiro para expectativas e requisitos para fabricantes, distribuidores e farmácias.

 

Os regulamentos propostos pelo Canadá serão aplicados a todas as categorias de produtos farmacêuticos: medicamentos prescritos, medicamentos vendidos sem receita, medicamentos sem receita (OTC) e produtos de saúde naturais aprovados para serem comercializados de acordo com os Regulamentos de Produtos de Saúde Naturais do país.

 

Os fabricantes devem afixar um código de barras GS1 DataMatrix nas embalagens primária e secundária, bem como atribuir permanentemente um GTIN exclusivo a cada nível de embalagem e, quando possível, um GTIN ao Nível da Unidade de Uso, afixar um GS1-128 no nível da caixa e aceitar o adição de um GS1 DataMatrix opcional (ambas as simbologias de código de barras devem conter o mesmo GTIN).

 

O prazo proposto para ter “capacidades em todo o sistema” é dezembro de 2025.

 

 

 

 

México

 

O México é o segundo maior mercado farmacêutico, fazendo parte da região da América Latina. No que diz respeito ao rastreamento de medicamentos, o COFEPRIS (Comitê Federal de Proteção contra Riscos Sanitários) está trabalhando em colaboração com as agências reguladoras de outros países da América Latina. Em 2021, o Ministério da Saúde avaliou os benefícios do rastreamento e rastreamento farmacêutico e tomou as medidas iniciais para delinear os benefícios de um potencial programa de serialização e rastreabilidade de medicamentos.

 

 

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Fontes:

https://www.fda.gov/

https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf