Inhoudsopgave
VS, Canada en Mexico: drie totaal verschillende trajecten naar track & trace-compliance
Noord-Amerika blijft de grootste farmaceutische markt ter wereld. Niettemin bevinden zich op het grondgebied van het continent de VS, die een dominant aandeel van de wereldwijde farmaceutische markt hebben veroverd, evenals Canada en Mexico. Uit onze ervaring en onderzoek blijkt dat de drie landen zich in totaal verschillende fasen bevinden.
DSCSA laatste aftelling
De farmaceutische markt in de VS zal naar verwachting groeien tot USD 861,67 miljard in 2028 bij een CAGR van 6,3% in de prognoseperiode 2021-2028. Door verschillende factoren zoals COVID en de gevolgen daarvan is er een groot aantal voorgeschreven medicijnen op de markt gekomen. Gedurende al deze controversiële tijd volgt het 10-jarenplan DSCSA de geschetste stappen om te komen tot interoperabele, elektronische tracering van producten op pakketniveau. De Amerikaanse regering streeft ernaar de farmaceutische toeleveringsketen te verbeteren, waardoor de identificatie en tracering van bepaalde geneesmiddelen op recept mogelijk wordt, zoals ze in de Verenigde Staten worden gedistribueerd.
Aangezien de DSCSA in aantocht is, volgen hier een paar stappen voor de zelfcontrole:
- Maak kennis met de wet – Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
- Maak kennis met de serialisatie vereisten
- Werk samen met uw handelspartners om ervoor te zorgen dat ze bekend zijn met de wet
- Verstrek informatie over het traceren van producten (fabrikanten, herverpakkers, groothandelaren en dispensers)
- Weet hoe om te gaan met verdachte en onwettige producten (fabrikanten, herverpakkers, groothandelaren en dispensers)
- ATP's bevestigen (fabrikanten, herverpakkers, groothandelaars, dispensers en externe logistieke dienstverleners)
- Licentieverlening melden (externe logistieke dienstverleners en groothandelaren)
In april publiceerde de FDA definitieve richtlijnen voor definities van verdachte en onwettige producten voor verificatieverplichtingen en omvat uitgebreide definities van "namaak", "ongeschikt voor distributie", "omgeleid" en andere termen die niet wettelijk zijn gedefinieerd in DSCSA. Track en trace-naleving zou naadloos zijn als u up-to-date bent met de voorwaarden, stappen en aanbevelingen. De deadline voor volledige interoperabele elektronische traceerbaarheid op eenheidsniveau is november 2023.
Canada
Hoewel het volume van de Canadese farmaceutische markt relatief kleiner is – USD 29.305,1 miljoen in 2022, is het land behoorlijk proactief met betrekking tot de traceerbaarheid van medicijnen.
In een publicatie uit februari 2022 getiteld "Roadmap to the Implementation of GS1 DataMatrix Barcodes on Pharmaceuticals in Canada", schreef GS1 dat Canada actief bezig was om 2D DataMatrix-codes op farmaceutische producten te eisen. De Pharmacy Board van GS1 Canada heeft een routekaart goedgekeurd voor verwachtingen en vereisten voor fabrikanten, distributeurs en apotheken.
De voorgestelde voorschriften van Canada zullen van toepassing zijn op alle categorieën geneesmiddelen: geneesmiddelen op recept, geneesmiddelen zonder recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) en natuurlijke gezondheidsproducten die zijn goedgekeurd om op de markt te worden gebracht onder de Natural Health Products Regulations van het land.
De fabrikanten zullen een GS1 DataMatrix-streepjescode aanbrengen op de primaire en secundaire verpakking, en permanent een uniek GTIN toekennen aan elk verpakkingsniveau en waar mogelijk een GTIN aan het gebruikseenheidniveau, een GS1-128 aanbrengen op doosniveau en de toevoeging van een optionele GS1 DataMatrix (beide barcodesymbolen moeten dezelfde GTIN bevatten).
De voorgestelde deadline om "systeembrede mogelijkheden" te hebben is December 2025.
Mexico
Mexico is de op één na grootste farmaceutische markt en maakt deel uit van de LatAm-regio. Wat betreft het volgen en traceren van medicijnen, werkt COFEPRIS (het Federaal Comité voor Bescherming tegen Sanitaire Risico's) samen met de regelgevende instanties van andere LatAm-landen. In 2021 heeft het ministerie van Volksgezondheid de voordelen van farmaceutisch track en trace geëvalueerd en heeft het de eerste stappen gezet om de voordelen van een mogelijk programma voor serialisatie en traceerbaarheid van geneesmiddelen in kaart te brengen.
bronnen:
https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf
