ΗΠΑ, Καναδάς και Μεξικό – τρία τελείως διαφορετικά ταξίδια προς τη συμμόρφωση παρακολούθησης και ανίχνευσης

 

 

 

 

 

 

 

Η Βόρεια Αμερική εξακολουθεί να είναι η μεγαλύτερη φαρμακευτική αγορά στον κόσμο. Ωστόσο, στην επικράτεια της ηπείρου βρίσκονται οι ΗΠΑ που έχουν καταλάβει κυρίαρχο μερίδιο της φαρμακευτικής αγοράς παγκοσμίως, καθώς και ο Καναδάς και το Μεξικό. Η εμπειρία και η έρευνά μας δείχνουν ότι οι τρεις χώρες βρίσκονται σε εντελώς διαφορετικές φάσεις.

 

 

 

Τελική αντίστροφη μέτρηση DSCSA

 

Η φαρμακευτική αγορά στις ΗΠΑ προβλέπεται να φτάσει σε ανάπτυξη στα 861,67 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ έως το 2028 με CAGR 6,31 TP3T την προβλεπόμενη περίοδο 2021-2028. Λόγω διάφορων παραγόντων όπως ο COVID και οι συνέπειές του, ένας μεγάλος αριθμός συνταγογραφούμενων φαρμάκων εισήχθη στην αγορά. Κατά τη διάρκεια αυτής της αμφιλεγόμενης περιόδου, το 10ετές σχέδιο DSCSA ακολουθεί τα περιγραφόμενα βήματα για την επίτευξη διαλειτουργικής, ηλεκτρονικής ανίχνευσης προϊόντων σε επίπεδο συσκευασίας. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ στοχεύει να ενισχύσει την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων, επιτρέποντας την αναγνώριση και τον εντοπισμό ορισμένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων καθώς διανέμονται στις Ηνωμένες Πολιτείες.

 

Καθώς το DSCSA βρίσκεται στον ορίζοντα, ακολουθούν μερικά βήματα για αυτοέλεγχο ετοιμότητας:

 

• Εξοικειωθείτε με το νόμο – Νόμος για την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού ναρκωτικών (DSCSA)
• Εξοικειωθείτε με το απαιτήσεις σειριοποίησης
• Συνεργαστείτε με τους εμπορικούς σας εταίρους για να διασφαλίσετε ότι είναι εξοικειωμένοι με τη νομοθεσία
• Παρέχετε πληροφορίες ανίχνευσης προϊόντων (κατασκευαστές, ανασυσκευαστές, χονδρέμποροι και διανομείς)
• Μάθετε πώς να χειρίζεστε ύποπτα και παράνομα προϊόντα (κατασκευαστές, ανασυσκευαστές, χονδρέμποροι και διανομείς)
• Επιβεβαίωση ATP (κατασκευαστές, ανασυσκευαστές, χονδρέμποροι, διανομείς και τρίτοι πάροχοι logistics)
• Αναφορά αδειοδότησης (τρίτοι πάροχοι logistics και χονδρέμποροι)

 

Τον Απρίλιο η FDA δημοσίευσε τελική καθοδήγηση σχετικά με τους ορισμούς των ύποπτων και παράνομων προϊόντων για τις υποχρεώσεις επαλήθευσης και περιλαμβάνει εκτεταμένους ορισμούς για "απομίμηση", "ακατάλληλα για διανομή", "εκτροπή" και άλλους όρους που δεν ορίζονται νομικά στο DSCSA. Η συμμόρφωση παρακολούθησης και ανίχνευσης θα ήταν απρόσκοπτη εάν είστε ενημερωμένοι με το όροι, βήματα και συστάσεις. Η προθεσμία για την πλήρη διαλειτουργική ηλεκτρονική ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο μονάδας είναι Νοέμβριος 2023.

 

 

 

 

Καναδάς

 

Αν και ο όγκος της καναδικής φαρμακευτικής αγοράς είναι συγκριτικά μικρότερος – 29.305,1 εκατομμύρια USD το 2022, η χώρα είναι αρκετά προληπτική όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων.

 

Σε μια δημοσίευση του Φεβρουαρίου 2022 με τίτλο «Οδικός χάρτης για την εφαρμογή των γραμμωτών κωδικών GS1 DataMatrix στα φαρμακευτικά προϊόντα στον Καναδά», η GS1 έγραψε ότι ο Καναδάς εργαζόταν ενεργά για να απαιτήσει κωδικούς 2D DataMatrix σε φαρμακευτικά προϊόντα. Η GS1 Canada's Pharmacy Board ενέκρινε έναν οδικό χάρτη για τις προσδοκίες και τις απαιτήσεις για κατασκευαστές, διανομείς και φαρμακεία.

 

Οι προτεινόμενοι κανονισμοί του Καναδά θα ισχύουν για όλες τις κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων: συνταγογραφούμενα φάρμακα, φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή, φάρμακα χωρίς συνταγή (OTC) και φυσικά προϊόντα υγείας που έχουν εγκριθεί για κυκλοφορία σύμφωνα με τους Κανονισμούς Φυσικών Προϊόντων Υγείας της χώρας.

 

Οι κατασκευαστές θα τοποθετούν έναν γραμμωτό κώδικα GS1 DataMatrix στην κύρια και δευτερεύουσα συσκευασία, καθώς και θα εκχωρούν μόνιμα ένα μοναδικό GTIN σε κάθε επίπεδο συσκευασίας και, όπου είναι εφικτό, ένα GTIN στο επίπεδο μονάδας χρήσης, θα τοποθετούν ένα GS1-128 σε επίπεδο περίπτωσης και θα αποδέχονται προσθήκη ενός προαιρετικού GS1 DataMatrix (και τα δύο σύμβολα γραμμικού κώδικα πρέπει να περιέχουν το ίδιο GTIN).

 

Η προτεινόμενη προθεσμία για την ύπαρξη «δυνατοτήτων σε όλο το σύστημα» είναι Δεκέμβριος 2025.

 

 

 

 

Μεξικό

 

Το Μεξικό είναι η δεύτερη μεγαλύτερη φαρμακευτική αγορά, που αποτελεί μέρος της περιοχής LatAm. Όσον αφορά την ιχνηλάτηση των φαρμάκων, η COFEPRIS (η Ομοσπονδιακή Επιτροπή Προστασίας από Υγειονομικούς Κινδύνους) εργάζεται σε συνεργασία με ρυθμιστικούς φορείς άλλων χωρών LatAm. Το 2021 το Υπουργείο Υγείας αξιολόγησε τα οφέλη της φαρμακευτικής παρακολούθησης και ανίχνευσης και έλαβε τα πρώτα βήματα για να περιγράψει τα οφέλη ενός πιθανού προγράμματος σειριοποίησης και ιχνηλασιμότητας φαρμάκων.

 

 

---

Πηγές:

https://www.fda.gov/

https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf