[Blog] Panorama del cumplimiento de seguimiento y localización en América del Norte
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EE. UU., Canadá y México: tres caminos completamente diferentes hacia el cumplimiento del seguimiento y la localización
América del Norte sigue siendo el mercado farmacéutico más grande del mundo. Sin embargo, en el territorio del continente se encuentran los EE. UU., que ha capturado una parte dominante del mercado farmacéutico en todo el mundo, así como Canadá y México. Nuestra experiencia e investigación muestran que los tres países se encuentran en fases completamente diferentes.
Cuenta regresiva final de DSCSA
Se prevé que el mercado farmacéutico en los EE. UU. alcance un crecimiento de USD 861 670 millones para 2028 con una CAGR de 6,3% en el período de pronóstico 2021-2028. Debido a diversos factores como el COVID y las consecuencias del mismo, se introdujeron en el mercado una gran cantidad de medicamentos de prescripción. Durante todo este tiempo controvertido, el plan de 10 años DSCSA está siguiendo los pasos descritos para lograr un rastreo electrónico interoperable de productos a nivel de paquete. El gobierno de los EE. UU. tiene como objetivo mejorar la cadena de suministro farmacéutica, permitiendo la identificación y el rastreo de ciertos medicamentos recetados a medida que se distribuyen en los Estados Unidos.
Como la DSCSA está en el horizonte, aquí hay algunos pasos para la autoverificación de preparación:
- Familiarizarse con la ley - Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA)
- Familiarizarse con el requisitos de serialización
- Trabaje con sus socios comerciales para asegurarse de que estén familiarizados con la ley.
- Proporcionar información de seguimiento de productos (fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas y dispensadores)
- Saber manejar productos sospechosos e ilegítimos (fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas y dispensadores)
- Confirmar ATP (fabricantes, reempaquetadores, distribuidores mayoristas, dispensadores y proveedores de logística de terceros)
- Informe de licencia (proveedores de logística de terceros y distribuidores mayoristas)
En abril, la FDA publicó una guía final sobre las definiciones de productos sospechosos e ilegítimos para las obligaciones de verificación e incluye definiciones ampliadas sobre "falsificado", "no apto para distribución", "desviado" y otros términos no definidos legalmente en DSCSA. El seguimiento y el seguimiento del cumplimiento serían perfectos si está actualizado con el términos, pasos y recomendaciones. La fecha límite para la trazabilidad a nivel de unidad electrónica interoperable completa es noviembre 2023.
Canadá
Aunque el volumen del mercado farmacéutico canadiense es comparativamente menor: USD 29 305,1 millones en 2022, el país es bastante proactivo con respecto a la trazabilidad de los medicamentos.
En una publicación de febrero de 2022 titulada "Hoja de ruta para la implementación de códigos de barras GS1 DataMatrix en productos farmacéuticos en Canadá", GS1 escribió que Canadá estaba trabajando activamente para exigir códigos 2D DataMatrix en productos farmacéuticos. La Junta de Farmacias de GS1 Canadá ha aprobado una hoja de ruta para las expectativas y los requisitos de los fabricantes, distribuidores y farmacias.
Las regulaciones propuestas por Canadá se aplicarán a todas las categorías de productos farmacéuticos: medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, medicamentos de venta libre (OTC) y productos naturales para la salud aprobados para su comercialización bajo las Regulaciones de Productos Naturales para la Salud del país.
Los fabricantes colocarán un código de barras GS1 DataMatrix en el empaque primario y secundario, así como también asignarán de forma permanente un GTIN único a cada nivel de empaque y, cuando sea factible, un GTIN al nivel de unidad de uso, colocarán un GS1-128 a nivel de caja y aceptarán el adición de un GS1 DataMatrix opcional (ambas simbologías de códigos de barras deben contener el mismo GTIN).
La fecha límite propuesta para tener "capacidades en todo el sistema" en su lugar es diciembre 2025.
México
México es el segundo mercado farmacéutico más grande y forma parte de la región de LatAm. En cuanto al seguimiento y localización de medicamentos, COFEPRIS (Comité Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) está trabajando en colaboración con las agencias reguladoras de otros países de LatAm. En 2021, el Ministerio de Salud evaluó los beneficios del seguimiento y localización de productos farmacéuticos y ha tomado las medidas iniciales para delinear los beneficios de un posible programa de serialización y trazabilidad de medicamentos.
Fuentes:
https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf
