Obsah
USA, Kanada a Mexiko – tři zcela odlišné cesty k dodržování pravidel sledování a sledování
Severní Amerika je i nadále největším farmaceutickým trhem na světě. Nicméně na území kontinentu jsou USA, které zabraly dominantní podíl na farmaceutickém trhu po celém světě, stejně jako Kanada a Mexiko. Naše zkušenosti a výzkumy ukazují, že tyto tři země jsou ve zcela odlišných fázích.
Konečné odpočítávání DSCSA
Očekává se, že farmaceutický trh v USA dosáhne do roku 2028 růstu na 861,67 miliardy USD při CAGR 6,3% v prognózovaném období 2021–2028. Vlivem různých faktorů, jako je COVID a jeho důsledky, bylo na trh uvedeno velké množství léků na předpis. Během celé této kontroverzní doby se 10letý plán DSCSA řídí nastíněnými kroky k dosažení interoperabilního elektronického sledování produktů na úrovni balení. Americká vláda si klade za cíl posílit farmaceutický dodavatelský řetězec, což umožní identifikaci a sledování určitých léků na předpis při jejich distribuci ve Spojených státech.
Protože DSCSA je na obzoru, zde je několik kroků pro vlastní kontrolu připravenosti:
- Seznamte se se zákonem - Zákon o zabezpečení drogového řetězce (DSCSA)
- Seznamte se s požadavky na serializaci
- Spolupracujte se svými obchodními partnery a ujistěte se, že jsou obeznámeni se zákonem
- Poskytování informací o sledování produktu (výrobci, přebalovači, velkoobchodní distributoři a dávkovači)
- Vědět, jak zacházet s podezřelými a nelegitimními produkty (výrobci, přebalovači, velkoobchodní distributoři a dávkovači)
- Potvrďte ATP (výrobce, přebalovače, velkoobchodní distributoři, dávkovači a externí poskytovatelé logistiky)
- Ohlášení licence (třetí strany poskytující logistické služby a velkoobchodní distributoři)
V dubnu FDA zveřejnil konečné pokyny k definicím podezřelých a nelegitimních produktů pro povinnosti ověření a zahrnuje rozšířené definice „padělků“, „nevhodných k distribuci“, „odkloněných“ a dalších pojmů, které nejsou právně definovány v DSCSA. Soulad se sledováním a sledováním by byl bezproblémový, pokud máte aktuální informace o podmínky, kroky a doporučení. Termín pro plnou interoperabilní elektronickou sledovatelnost na úrovni jednotek je listopadu 2023.
Kanada
Přestože je objem kanadského farmaceutického trhu poměrně menší – 29 305,1 milionů USD v roce 2022, země je poměrně proaktivní, pokud jde o sledovatelnost léčiv.
V publikaci z února 2022 nazvané „Plán k implementaci čárových kódů GS1 DataMatrix na farmaceutických výrobcích v Kanadě“ GS1 napsal, že Kanada aktivně pracuje na vyžadování 2D kódů DataMatrix na farmaceutických produktech. GS1 Canada's Pharmacy Board schválila plán pro očekávání a požadavky výrobců, distributorů a lékáren.
Kanadské navrhované předpisy se budou vztahovat na všechny kategorie léčiv: léky na předpis, volně prodejné léky, volně prodejné (OTC) léky a přírodní zdravotní produkty schválené k uvedení na trh podle národních nařízení o přírodních zdravotních produktech.
Výrobci připojí čárový kód GS1 DataMatrix na primární a sekundární obal a také trvale přiřadí jedinečný GTIN každé úrovni balení a pokud je to možné, GTIN úrovni jednotky použití, připevní GS1-128 na úroveň pouzdra a přijmou přidání volitelné GS1 DataMatrix (obě symboly čárových kódů musí obsahovat stejný GTIN).
Navrhovaný termín pro zavedení „systémových schopností“ je prosince 2025.
Mexiko
Mexiko je druhým největším farmaceutickým trhem, který je součástí regionu LatAm. Pokud jde o sledování a sledování léčiv, COFEPRIS (Federální výbor pro ochranu před sanitárními riziky) spolupracuje s regulačními úřady ostatních zemí Latinské Ameriky. V roce 2021 ministerstvo zdravotnictví vyhodnotilo přínosy sledování a sledování léčiv a podniklo první kroky k nastínění výhod potenciálního programu serializace a sledovatelnosti léčiv.
Prameny:
https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf
