АҚШ, Канада және Мексика – сәйкестікті қадағалауға және қадағалауға бағытталған үш мүлдем басқа саяхат

 

 

 

 

 

 

 

Солтүстік Америка әлемдегі ең үлкен фармацевтикалық нарық болып қала береді. Соған қарамастан, континент аумағында дүние жүзіндегі фармацевтикалық нарықтың басым үлесін иеленген АҚШ, сондай-ақ Канада мен Мексика орналасқан. Біздің тәжірибеміз бен зерттеулеріміз көрсеткендей, үш ел мүлде басқа фазада.

 

 

 

DSCSA соңғы кері санақ

 

АҚШ-тағы фармацевтикалық нарық 2021-2028 болжамды кезеңде 6.3% CAGR кезінде 2028 жылға қарай 861.67 миллиард долларға дейін өседі деп күтілуде. COVID және оның салдары сияқты әртүрлі факторларға байланысты нарыққа рецепт бойынша берілетін көптеген дәрілер шығарылды. Барлық осы даулы уақыт ішінде DSCSA 10 жылдық жоспары пакет деңгейінде өнімдердің өзара әрекеттесуіне, электронды бақылауына қол жеткізу үшін белгіленген қадамдарды орындайды. АҚШ үкіметі дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету тізбегін кеңейтуді мақсат етеді, бұл рецепт бойынша жазылатын кейбір дәрілерді Америка Құрама Штаттарында тарату кезінде анықтауға және қадағалауға мүмкіндік береді.

 

DSCSA көкжиекте болғандықтан, дайындықты өзін-өзі тексеруге арналған бірнеше қадамдар:

 

• Заңды білу – Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету тізбегінің қауіпсіздігі туралы заң (DSCSA)
• таныс болыңыз сериялау талаптары
• Сауда серіктестерімен олардың заңмен таныс екеніне көз жеткізу үшін жұмыс істеңіз
• Өнімді қадағалау ақпаратын қамтамасыз ету (өндірушілер, қайта орауыштар, көтерме дистрибьюторлар және диспенсерлер)
• Күдікті және заңсыз өнімдермен қалай жұмыс істеу керектігін біліңіз (өндірушілер, қайта орауыштар, көтерме дистрибьюторлар және диспенсерлер)
• ATPs (өндірушілер, қайта орауыштар, көтерме дистрибьюторлар, диспенсерлер және үшінші тарап логистикалық провайдерлері) растаңыз
• Есеп беру лицензиясы (үшінші тарап логистикалық провайдерлер мен көтерме дистрибьюторлар)

 

Сәуір айында FDA тексеру міндеттемелері үшін күдікті және заңсыз өнімдердің анықтамалары бойынша түпкілікті нұсқаулықты жариялады және оған «жалған», «таратуға жарамсыз», «бағытталған» және DSCSA-да заңды түрде анықталмаған басқа терминдер туралы кеңейтілген анықтамаларды қамтиды. Бақылау және қадағалау сәйкестігі, егер сіз жаңарған болсаңыз, еш қиындықсыз болады шарттар, қадамдар және ұсыныстар. Толық өзара әрекеттесетін электрондық бірлік деңгейіндегі бақылаудың соңғы мерзімі 2023 жылдың қарашасы.

 

 

 

 

Канада

 

Канаданың фармацевтикалық нарығының көлемі салыстырмалы түрде азырақ болса да – 2022 жылы 29 305,1 миллион АҚШ долларын құраса да, ел дәрілік заттардың қадағалану мүмкіндігіне қатысты белсенді.

 

2022 жылдың ақпан айындағы «Канададағы фармацевтикалық өнімдерге GS1 DataMatrix штрих-кодтарын енгізудің жол картасы» деп аталатын жарияланымда GS1 Канаданың фармацевтикалық өнімдерде 2D DataMatrix кодтарын талап ету үшін белсенді жұмыс істеп жатқанын жазды. GS1 Канаданың фармация кеңесі өндірушілерге, дистрибьюторларға және дәріханаларға қойылатын талаптар мен күтулердің жол картасын бекітті.

 

Канаданың ұсынылған ережелері фармацевтикалық өнімдердің барлық санаттарына қолданылады: рецепт бойынша берілетін дәрілер, рецептсіз сатылатын дәрілер, рецептсіз (OTC) дәрілер және елдің табиғи денсаулық өнімдері ережелері бойынша сатуға рұқсат етілген табиғи денсаулық өнімдері.

 

Өндірушілер GS1 DataMatrix штрих-кодын негізгі және қосымша қаптамаға жапсыруы, сондай-ақ әрбір қаптама деңгейіне тұрақты бірегей GTIN кодын тағайындауы және мүмкін болса, пайдалану бірлігі деңгейіне GTIN кодын бекітуі, корпус деңгейінде GS1-128 қоюы және қосымша GS1 DataMatrix қосу (штрих-код символологиясының екеуінде де бірдей GTIN болуы керек).

 

«Жүйелік мүмкіндіктерге» ие болу үшін ұсынылған соңғы мерзім 2025 жылдың желтоқсаны.

 

 

 

 

Мексика

 

Мексика ЛатАм аймағының бір бөлігін құрайтын екінші ірі фармацевтикалық нарық болып табылады. Дәрілік заттардың ізі мен ізіне қатысты COFEPRIS (санитарлық қауіптерден қорғау федералды комитеті) басқа ЛатАм елдерінің реттеуші органдарымен бірлесіп жұмыс істейді. 2021 жылы Денсаулық сақтау министрлігі фармацевтика мен бақылаудың артықшылықтарын бағалады және ықтимал дәрілік препараттарды сериялау және бақылау бағдарламасының артықшылықтарын анықтау үшін бастапқы қадамдар жасады.

 

 

---

Дереккөздер:

https://www.fda.gov/

https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf