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Stati Uniti, Canada e Messico: tre viaggi completamente diversi verso la conformità al track and trace
Il Nord America continua ad essere il più grande mercato farmaceutico del mondo. Tuttavia, sul territorio del continente sono gli Stati Uniti che hanno conquistato una quota dominante del mercato farmaceutico mondiale, oltre a Canada e Messico. La nostra esperienza e ricerca dimostrano che i tre paesi si trovano in fasi completamente diverse.
Conto alla rovescia finale DSCSA
Si prevede che il mercato farmaceutico negli Stati Uniti raggiungerà una crescita fino a 861,67 miliardi di dollari entro il 2028 a un CAGR di 6,3% nel periodo di previsione 2021-2028. A causa di vari fattori come il COVID e le sue conseguenze, è stato introdotto sul mercato un gran numero di farmaci da prescrizione. Durante tutto questo periodo controverso, il piano decennale DSCSA sta seguendo i passaggi delineati per ottenere la tracciabilità elettronica interoperabile dei prodotti a livello di confezione. Il governo degli Stati Uniti mira a migliorare la catena di fornitura farmaceutica, consentendo l'identificazione e la tracciabilità di determinati farmaci da prescrizione man mano che vengono distribuiti negli Stati Uniti.
Poiché il DSCSA è all'orizzonte, ecco alcuni passaggi per l'autoverifica della prontezza:
- Acquisire familiarità con la legge - Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga (DSCSA)
- Acquisire familiarità con il requisiti di serializzazione
- Collabora con i tuoi partner commerciali per assicurarti che abbiano familiarità con la legge
- Fornire informazioni sulla tracciabilità del prodotto (produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso e distributori)
- Sapere come gestire prodotti sospetti e illegittimi (produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso e distributori)
- Conferma ATP (produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso, distributori e fornitori di servizi logistici di terze parti)
- Report licensing (fornitori di servizi logistici di terze parti e distributori all'ingrosso)
Ad aprile la FDA ha pubblicato la guida finale sulle definizioni di prodotti sospetti e illegittimi per gli obblighi di verifica e include definizioni estese su "contraffazione", "non idoneo alla distribuzione", "dirottato" e altri termini non legalmente definiti nel DSCSA. La conformità al monitoraggio e alla tracciatura sarebbe perfetta se sei aggiornato con il termini, gradini e raccomandazioni. La scadenza per la piena tracciabilità elettronica interoperabile a livello di unità è novembre 2023.
Canada
Sebbene il volume del mercato farmaceutico canadese sia relativamente inferiore - 29.305,1 milioni di dollari nel 2022, il paese è piuttosto proattivo per quanto riguarda la tracciabilità dei medicinali.
In una pubblicazione del febbraio 2022 intitolata "Roadmap to the Implementation of GS1 DataMatrix Barcodes on Pharmaceuticals in Canada", GS1 ha scritto che il Canada stava lavorando attivamente per richiedere i codici DataMatrix 2D sui prodotti farmaceutici. Il Pharmacy Board di GS1 Canada ha approvato una tabella di marcia per aspettative e requisiti per produttori, distributori e farmacie.
Le normative proposte dal Canada si applicheranno a tutte le categorie di prodotti farmaceutici: farmaci da prescrizione, farmaci da banco, farmaci da banco (OTC) e prodotti naturali per la salute approvati per essere commercializzati ai sensi dei regolamenti sui prodotti sanitari naturali del paese.
I produttori devono apporre un codice a barre GS1 DataMatrix sull'imballaggio primario e secondario, nonché assegnare in modo permanente un GTIN univoco a ciascun livello di imballaggio e, ove possibile, un GTIN al livello di unità d'uso, apporre un GS1-128 a livello di cassa e accettare il aggiunta di un GS1 DataMatrix opzionale (entrambe le simbologie di codici a barre devono contenere lo stesso GTIN).
La scadenza proposta per disporre di "capacità a livello di sistema" è dicembre 2025.
Messico
Il Messico è il secondo mercato farmaceutico più grande e fa parte della regione LatAm. Per quanto riguarda la tracciabilità dei farmaci, COFEPRIS (il Comitato federale per la protezione dai rischi sanitari) sta lavorando in collaborazione con le agenzie di regolamentazione di altri paesi dell'America Latina. Nel 2021 il Ministero della Salute ha valutato i vantaggi del track and trace farmaceutico e ha intrapreso i primi passi per delineare i vantaggi di un potenziale programma di serializzazione e tracciabilità dei farmaci.
Fonti:
https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf
