[Blog] Paysage de conformité du suivi et de la traçabilité en Amérique du Nord
Table des matières
États-Unis, Canada et Mexique - trois parcours complètement différents vers la conformité au suivi et à la traçabilité
L'Amérique du Nord continue d'être le plus grand marché pharmaceutique au monde. Néanmoins, sur le territoire du continent, ce sont les États-Unis qui ont conquis une part dominante du marché pharmaceutique mondial, ainsi que le Canada et le Mexique. Notre expérience et nos recherches montrent que les trois pays sont dans des phases complètement différentes.
Compte à rebours final DSCSA
Le marché pharmaceutique aux États-Unis devrait atteindre une croissance de 861,67 milliards USD d'ici 2028 à un TCAC de 6,3% au cours de la période de prévision 2021-2028. En raison de divers facteurs tels que le COVID et ses conséquences, un grand nombre de médicaments sur ordonnance ont été introduits sur le marché. Pendant toute cette période controversée, le plan décennal DSCSA suit les étapes décrites pour parvenir à un traçage électronique interopérable des produits au niveau de l'emballage. Le gouvernement américain vise à améliorer la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, permettant l'identification et la traçabilité de certains médicaments sur ordonnance au fur et à mesure qu'ils sont distribués aux États-Unis.
Comme le DSCSA est à l'horizon, voici quelques étapes pour l'auto-vérification de l'état de préparation :
- Se familiariser avec la loi - Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA)
- Se familiariser avec le exigences de sérialisation
- Travaillez avec vos partenaires commerciaux pour vous assurer qu'ils connaissent la loi
- Fournir des informations sur le traçage des produits (fabricants, reconditionneurs, distributeurs en gros et distributeurs)
- Savoir gérer les produits suspects et illégitimes (fabricants, reconditionneurs, distributeurs grossistes et distributeurs)
- Confirmer les ATP (fabricants, reconditionneurs, grossistes, distributeurs et prestataires logistiques tiers)
- Rapport de licence (fournisseurs logistiques tiers et distributeurs en gros)
En avril, la FDA a publié des directives finales sur les définitions des produits suspects et illégitimes pour les obligations de vérification et comprend des définitions élargies sur « contrefaçon », « impropre à la distribution », « détourné » et d'autres termes non définis légalement dans la DSCSA. Le suivi et la traçabilité de la conformité seraient transparents si vous êtes à jour avec le termes, étapes et recommandations. La date limite pour une traçabilité complète au niveau de l'unité électronique interopérable est novembre 2023.
Canada
Bien que le volume du marché pharmaceutique canadien soit relativement plus petit - 29 305,1 millions USD en 2022, le pays est assez proactif en ce qui concerne la traçabilité des médicaments.
Dans une publication de février 2022 intitulée « Feuille de route pour la mise en œuvre des codes à barres GS1 DataMatrix sur les produits pharmaceutiques au Canada », GS1 a écrit que le Canada travaillait activement pour exiger des codes 2D DataMatrix sur les produits pharmaceutiques. Le Pharmacy Board de GS1 Canada a approuvé une feuille de route pour les attentes et les exigences des fabricants, des distributeurs et des pharmacies.
Le règlement proposé par le Canada s'appliquera à toutes les catégories de produits pharmaceutiques : médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, médicaments en vente libre et produits de santé naturels dont la commercialisation est approuvée en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels du pays.
Les fabricants doivent apposer un code-barres GS1 DataMatrix sur les emballages primaires et secondaires, ainsi qu'attribuer de manière permanente un GTIN unique à chaque niveau d'emballage et, si possible, un GTIN au niveau d'unité d'utilisation, apposer un GS1-128 au niveau de la caisse et accepter le ajout d'un DataMatrix GS1 optionnel (les deux symbologies de code-barres doivent contenir le même GTIN).
La date limite proposée pour mettre en place des «capacités à l'échelle du système» est Décembre 2025.
Mexique
Le Mexique est le deuxième plus grand marché pharmaceutique, faisant partie de la région LatAm. En ce qui concerne le suivi et la traçabilité des médicaments, le COFEPRIS (Comité Fédéral de Protection contre les Risques Sanitaires) travaille en collaboration avec les agences de régulation d'autres pays d'Amérique Latine. En 2021, le ministère de la Santé a évalué les avantages du suivi et de la traçabilité pharmaceutiques et a pris des mesures initiales pour décrire les avantages d'un programme potentiel de sérialisation et de traçabilité des médicaments.
Sources:
https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf
