美国、加拿大和墨西哥——三个完全不同的追踪合规之旅

 

 

 

 

 

 

 

北美仍然是全球最大的医药市场。然而，在非洲大陆的领土上，美国、加拿大和墨西哥占据了全球制药市场的主导份额。我们的经验和研究表明，这三个国家处于完全不同的阶段。

 

 

 

DSCSA 最后倒计时

 

预计到 2028 年，美国药品市场将增长至 8616.7 亿美元，2021-2028 年预测期内复合年增长率为 6.3%。由于新冠肺炎等多种因素及其后果，大量处方药被引入市场。在这段充满争议的时期，DSCSA 十年计划正在遵循概述的步骤，以在包装级别实现产品的可互操作电子追踪。美国政府的目标是加强药品供应链，从而能够识别和追踪在美国分销的某些处方药。

 

由于 DSCSA 即将推出，以下是准备情况自检的几个步骤：

 

• 熟悉法律—— 药品供应链安全法 (DSCSA)
• 熟悉 序列化要求
• 与您的贸易伙伴合作，确保他们熟悉法律
• 提供产品追踪信息（制造商、再包装商、批发分销商和分销商）
• 了解如何处理可疑和非法产品（制造商、重新包装商、批发分销商和分销商）
• 确认 ATP（制造商、再包装商、批发分销商、分销商和第三方物流提供商）
• 报告许可（第三方物流提供商和批发分销商）

 

4 月，FDA 发布了关于可疑和非法产品定义的最终指南，以确保核查义务，并包括对“假冒产品”、“不适合分销”、“转移”以及 DSCSA 中未合法定义的其他术语的扩展定义。如果您了解最新信息，跟踪和追踪合规性将是无缝的 条款、步骤和 建议。完全可互操作的电子单元级可追溯性的截止日期是 2023 年 11 月.

 

 

 

 

加拿大

 

尽管加拿大药品市场规模相对较小（2022 年为 293.051 亿美元），但该国在药品可追溯性方面相当积极主动。

 

在 2022 年 2 月题为“加拿大药品上实施 GS1 DataMatrix 条形码的路线图”的出版物中，GS1 写道，加拿大正在积极努力要求药品上使用 2D DataMatrix 代码。 GS1 加拿大药房委员会已批准了针对制造商、分销商和药房的期望和要求的路线图。

 

加拿大拟议的法规将适用于所有类别的药品：处方药、非处方药、非处方药（OTC）以及根据该国的天然保健品法规批准上市的天然保健品。

 

制造商应在初级和次级包装上粘贴 GS1 DataMatrix 条形码，并为每个包装级别永久分配唯一的 GTIN，并在可行的情况下为使用单位级别分配 GTIN，在箱子级别粘贴 GS1-128 并接受添加可选的 GS1 DataMatrix（两个条形码符号必须包含相同的 GTIN）。

 

拟议的建立“全系统能力”的最后期限是 2025年12月.

 

 

 

 

墨西哥

 

墨西哥是第二大医药市场，属于拉丁美洲地区。在药品追踪方面，COFEPRIS（联邦卫生风险保护委员会）正在与其他拉美国家的监管机构合作。 2021 年，卫生部评估了药品追踪和追溯的好处，并已采取初步措施概述潜在药品序列化和可追溯性计划的好处。

 

 

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资料来源：

https://www.fda.gov/

https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf