DSCSA ning 2024 yilga kechiktirilishi ortida nima turganini bilib oling - Oldinda asosiy trek va kuzatuv talablari

 

 

 

 

 

2023 yilda FDA DSCSAni qo'llash muddati 2024 yil noyabrigacha uzaytirilishini e'lon qildi. E'lon qilingan Muvofiqlik siyosati bo'yicha yo'riqnomada muvofiqlik muddatini uzaytirish "ta'minot zanjiri manfaatdor tomonlariga, xususan savdo hamkorlariga yordam berishi" ta'kidlangan. Paket darajasida o'zaro ishlaydigan, elektron kuzatuvni amalga oshirish uchun tegishli tizimlar va jarayonlarni ishlab chiqish va takomillashtirishni davom ettirish uchun zarur bo'lishi mumkin bo'lgan qo'shimcha vaqtni hisobga olgan holda, DSCSA doirasida mustahkam ta'minot zanjiri xavfsizligiga erishish va bemorlarning retsept bo'yicha dori-darmonlarga doimiy kirishini ta'minlashga yordam beradi.

 

* Savdo hamkorlari - ishlab chiqaruvchilar, ulgurji distribyutorlar, dispenserlar va qayta paketlovchilar
 
 

Savdo sheriklari oldidagi talablar

 

1. Tranzaktsiyaga kiritilgan har bir paket uchun paket darajasidagi mahsulot identifikatorlarini o'z ichiga olishi kerak bo'lgan tranzaksiya ma'lumotlarini almashish va tranzaksiya bayonotlarini almashish uchun xavfsiz, o'zaro faoliyat yuritadigan, elektron yondashuvlardan foydalaning;

 

2. Mahsulotlarni paket darajasida tekshirish uchun mavjud tizimlar va jarayonlarni amalga oshirish;

 

3. Kotib yoki boshqa tegishli federal yoki shtat mansabdor shaxsi soʻroviga koʻra, shubhali yoki noqonuniy mahsulot chaqirib olinganda yoki tekshiruv oʻtkazilganda, tranzaksiya maʼlumotlari va tranzaksiya bayonotiga zudlik bilan javob berish uchun mavjud tizim va jarayonlarni joriy qiling. ;
 
4. Kotib yoki boshqa tegishli federal yoki shtat mansabdor shaxslarining so'rovi bo'lsa, ishlab chiqaruvchiga qaytariladigan mahsulot uchun tranzaksiya ma'lumotlarini ishlab chiqarish uchun zarur bo'lgan ma'lumotlarni to'plashni osonlashtirish uchun mavjud tizimlar va jarayonlarni amalga oshirish; qaytarib olish yoki shubhali yoki noqonuniy mahsulotni tekshirish yoki vakolatli savdo sherigi tomonidan talab qilingan taqdirda;

 

5. Tegishli sharoitlarda sotilishi mumkin bo'lgan daromadlarni qabul qilish uchun mavjud tizim va jarayonlarni amalga oshirish.

 

 

 

Tranzaksiya ma'lumotlariga qo'yiladigan talablar

 

O'zaro almashish uchun zarur bo'lgan tranzaksiya ma'lumotlari bitimga kiritilgan har bir paket uchun paket darajasida mahsulot identifikatorini (ya'ni, NDC va seriya raqami, lot raqami va amal qilish muddatidan iborat standartlashtirilgan raqamli identifikator) o'z ichiga oladi.

 
 
 

Tayyorlik nuqtai nazaridan kelib chiqqan holda, FDA bir yillik uzaytirish muddati savdo hamkorlari va boshqa manfaatdor tomonlar uchun tizimlarni barqarorlashtirish va aniq, xavfsiz va o'z vaqtida elektron ma'lumotlar almashinuvi uchun to'liq o'zaro hamkorlik qilish uchun juda foydali bo'lishini e'lon qildi.
 
FDA agentlik muvofiqlik siyosati davrida va undan keyin ham savdo hamkorlarining talablarni qondirishga tayyorligini kuzatishda davom etishini va dori-darmonlarni tarqatish xavfsizligini oshirish uchun savdo sheriklarining sa'y-harakatlarini qo'llab-quvvatlashga sodiqligini ta'kidladi.

 

 

SoftGroup DSCSA-ga moslashish yo'lida sizni qo'llab-quvvatlaydi - biz bilan bog'lanishdan tortinmang va savollaringizga barcha javoblarni oling >>

 

 

Manbalar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enhanced-drug-distribution-security-requirements-under-section-582g1-federal-food-drug-and-cosmetic

https://www.fda.gov/media/171592/download