Descubra o que está por trás do adiamento da DSCSA para 2024 – Principais requisitos de rastreamento e rastreamento futuros
Em 2023, a FDA anunciou que o prazo para a aplicação da DSCSA será prorrogado até novembro de 2024. Na Orientação da Política de Conformidade publicada, afirma-se que a extensão do período de conformidade “ajudará as partes interessadas da cadeia de abastecimento, especialmente os parceiros comerciais*, acomodando o tempo adicional que pode ser necessário para continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos apropriados para conduzir rastreamento eletrônico interoperável no nível da embalagem, para alcançar uma segurança robusta da cadeia de abastecimento sob o DSCSA, ajudando ao mesmo tempo a garantir o acesso contínuo dos pacientes aos medicamentos prescritos.”
*Parceiros comerciais – fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores
Requisitos diante dos parceiros comerciais
1. Utilizar abordagens eletrônicas seguras e interoperáveis para trocar informações sobre transações, que devem incluir identificadores de produto em nível de pacote para cada pacote incluído na transação, e para trocar extratos de transação;
2. Implementar sistemas e processos para verificar os produtos ao nível da embalagem;
3. Implementar sistemas e processos para responder prontamente com as informações de transação e declaração de transação de um produto mediante solicitação do Secretário, ou outro funcionário federal ou estadual apropriado, no caso de um recall ou para investigações de produtos suspeitos ou ilegítimos ;
4. Implementar sistemas e processos para facilitar a coleta de informações necessárias para produzir as informações de transação de um produto que retorna ao fabricante, conforme aplicável, no caso de uma solicitação do Secretário, ou outro funcionário federal ou estadual apropriado, por conta de um recall ou para investigações de produtos suspeitos ou ilegítimos, ou no caso de solicitação de um parceiro comercial autorizado;
5. Implementar sistemas e processos para aceitar devoluções vendáveis em condições apropriadas.
Requisitos de informações de transação
As informações da transação que devem ser trocadas incluem o identificador do produto (ou seja, o identificador numérico padronizado que consiste no NDC e no número de série, no número do lote e na data de validade) no nível do pacote para cada pacote incluído na transação.
À luz das considerações de prontidão, a FDA anunciou que o período de extensão de um ano será de grande utilidade para os parceiros comerciais e outras partes interessadas estabilizarem os sistemas e serem totalmente interoperáveis para troca eletrônica de dados precisa, segura e oportuna.
A FDA declarou que a agência continuará a monitorar a preparação dos parceiros comerciais para atender aos requisitos durante e após o período da política de conformidade e está comprometida em apoiar os esforços dos parceiros comerciais para alcançar maior segurança na distribuição de medicamentos.
A SoftGroup declara que irá apoiá-lo durante a jornada para se tornar compatível com DSCSA – não hesite em nos contatar e receber todas as respostas às suas perguntas >>
Fontes:
