Узнайте, что стоит за отсрочкой DSCSA на 2024 год: основные требования к отслеживанию впереди
В 2023 году FDA объявило, что срок вступления в силу DSCSA будет продлен до ноября 2024 года. В опубликованном «Руководстве по политике соответствия» говорится, что продление периода соответствия «поможет участникам цепочки поставок, особенно торговым партнерам*, выделяя дополнительное время, которое может потребоваться для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки, для достижения надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA, одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».
*Торговые партнеры – производители, оптовые дистрибьюторы, диспенсеры и переупаковщики.
Требования к торговым партнерам
1. Использовать безопасные, совместимые электронные подходы для обмена информацией о транзакциях, которая должна включать идентификаторы продуктов на уровне упаковки для каждой упаковки, включенной в транзакцию, а также для обмена выписками по транзакциям;
2. Внедрить системы и процессы для проверки продуктов на уровне упаковки;
3. Внедрить системы и процессы для оперативного предоставления информации о транзакции и отчета о транзакции по продукту по запросу министра или другого соответствующего федерального или государственного должностного лица в случае отзыва или расследования подозрительного или незаконного продукта. ;
4. Внедрить системы и процессы для облегчения сбора информации, необходимой для получения информации о транзакции для продукта, возвращаемой производителю, если это применимо, в случае запроса Секретаря или другого соответствующего федерального или государственного должностного лица, в связи с отзывом или в случае расследования подозрительной или незаконной продукции, или в случае запроса авторизованного торгового партнера;
5. Внедрить системы и процессы для приема реализуемых возвратов при соответствующих условиях.
Требования к информации о транзакции
Информация о транзакции, подлежащая обмену, включает идентификатор продукта (т. е. стандартизированный числовой идентификатор, состоящий из NDC и серийного номера, номера партии и даты истечения срока действия) на уровне упаковки для каждой упаковки, включенной в транзакцию.
Учитывая соображения готовности, FDA объявило, что период продления на один год будет очень полезен торговым партнерам и другим заинтересованным сторонам для стабилизации систем и обеспечения полной совместимости для точного, безопасного и своевременного электронного обмена данными.
FDA заявило, что агентство продолжит следить за готовностью торговых партнеров выполнять требования во время и после периода действия политики соответствия и обязуется поддерживать усилия торговых партнеров по достижению повышенной безопасности распространения лекарств.
SoftGroup заявляет, что будет поддерживать вас на пути к достижению соответствия требованиям DSCSA — не стесняйтесь обращаться к нам и получать все ответы на ваши вопросы >>
Источники:
