Ανακαλύψτε τι κρύβεται πίσω από την αναβολή DSCSA για το 2024 – Βασικές απαιτήσεις παρακολούθησης και ανίχνευσης στο μέλλον
Το 2023, η FDA ανακοίνωσε ότι η προθεσμία για την επιβολή της DSCSA θα παραταθεί έως τον Νοέμβριο του 2024. Στη δημοσιευμένη Καθοδήγηση Πολιτικής Συμμόρφωσης, αναφέρεται ότι η παράταση της περιόδου συμμόρφωσης «θα βοηθήσει τους ενδιαφερόμενους της αλυσίδας εφοδιασμού, ιδιαίτερα τους εμπορικούς εταίρους*, καλύπτοντας τον πρόσθετο χρόνο που μπορεί να χρειαστεί για τη συνέχιση της ανάπτυξης και της βελτίωσης των κατάλληλων συστημάτων και διαδικασιών για τη διεξαγωγή διαλειτουργικής, ηλεκτρονικής ιχνηλάτησης σε επίπεδο συσκευασίας, για την επίτευξη ισχυρής ασφάλειας εφοδιαστικής αλυσίδας βάσει του DSCSA, συμβάλλοντας παράλληλα στη διασφάλιση της συνεχούς πρόσβασης των ασθενών σε συνταγογραφούμενα φάρμακα.
*Εμπορικοί εταίροι – κατασκευαστές, χονδρέμποροι, διανομείς και ανασυσκευαστές
Απαιτήσεις ενώπιον εμπορικών εταίρων
1. Χρησιμοποιήστε ασφαλείς, διαλειτουργικές, ηλεκτρονικές προσεγγίσεις για την ανταλλαγή πληροφοριών συναλλαγών, οι οποίες πρέπει να περιλαμβάνουν αναγνωριστικά προϊόντος σε επίπεδο πακέτου για κάθε πακέτο που περιλαμβάνεται στη συναλλαγή, και για την ανταλλαγή καταστάσεων συναλλαγών.
2. Εφαρμογή συστημάτων και διαδικασιών για την επαλήθευση των προϊόντων σε επίπεδο συσκευασίας.
3. Εφαρμόστε συστήματα και διαδικασίες για να ανταποκριθείτε άμεσα στις πληροφορίες συναλλαγής και τη δήλωση συναλλαγής για ένα προϊόν κατόπιν αιτήματος του Γραμματέα ή άλλου αρμόδιου ομοσπονδιακού ή κρατικού αξιωματούχου, σε περίπτωση ανάκλησης ή για έρευνες ύποπτου ή παράνομου προϊόντος ;
4. Εφαρμόστε συστήματα και διαδικασίες για τη διευκόλυνση της συλλογής των πληροφοριών που απαιτούνται για την παραγωγή των πληροφοριών συναλλαγής για ένα προϊόν που επιστρέφονται στον κατασκευαστή, ανάλογα με την περίπτωση, σε περίπτωση αιτήματος του Γραμματέα ή άλλου κατάλληλου ομοσπονδιακού ή κρατικού αξιωματούχου, λόγω ανάκλησης ή για ύποπτες ή παράνομες έρευνες προϊόντος ή σε περίπτωση αιτήματος εξουσιοδοτημένου εμπορικού εταίρου·
5. Εφαρμόστε συστήματα και διαδικασίες για την αποδοχή επιστροφών προς πώληση υπό κατάλληλες συνθήκες.
Απαιτήσεις πληροφοριών συναλλαγών
Οι πληροφορίες συναλλαγής που απαιτούνται για ανταλλαγή περιλαμβάνουν το αναγνωριστικό προϊόντος (δηλαδή, το τυποποιημένο αριθμητικό αναγνωριστικό που αποτελείται από το NDC και τον σειριακό αριθμό, τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης) σε επίπεδο συσκευασίας για κάθε πακέτο που περιλαμβάνεται στη συναλλαγή.
Υπό το φως των εκτιμήσεων ετοιμότητας, η FDA ανακοίνωσε ότι η περίοδος παράτασης ενός έτους θα είναι πολύ χρήσιμη για τους εμπορικούς εταίρους και άλλους ενδιαφερόμενους για τη σταθεροποίηση των συστημάτων και την πλήρη διαλειτουργικότητα για ακριβή, ασφαλή και έγκαιρη ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων.
Η FDA δήλωσε ότι ο οργανισμός θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ετοιμότητα των εμπορικών εταίρων να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις κατά τη διάρκεια και μετά την περίοδο της πολιτικής συμμόρφωσης και δεσμεύεται να υποστηρίξει τις προσπάθειες των εμπορικών εταίρων για την επίτευξη ενισχυμένης ασφάλειας διανομής ναρκωτικών.
Η SoftGroup δηλώνει ότι θα σας υποστηρίξει κατά τη διάρκεια του ταξιδιού να γίνετε συμβατοί με το DSCSA – μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας και να λάβετε όλες τις απαντήσεις στις ερωτήσεις σας >>
Πηγές:
