Découvrez ce qui se cache derrière le report de la DSCSA pour 2024 – Principales exigences en matière de suivi et de traçabilité à venir
En 2023, la FDA a annoncé que la date limite d'application de la DSCSA serait prolongée jusqu'en novembre 2024. Dans le guide de politique de conformité publié, il est indiqué que la prolongation de la période de conformité « aidera les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement, en particulier les partenaires commerciaux*, en prenant en compte le temps supplémentaire qui peut être nécessaire pour continuer à développer et à affiner les systèmes et processus appropriés pour effectuer un traçage électronique interopérable au niveau de l'emballage, afin d'assurer une sécurité solide de la chaîne d'approvisionnement dans le cadre de la DSCSA tout en contribuant à garantir l'accès continu des patients aux médicaments sur ordonnance.
*Partenaires commerciaux – fabricants, grossistes, distributeurs et reconditionneurs
Exigences envers les partenaires commerciaux
1. Utiliser des approches électroniques sécurisées et interopérables pour échanger des informations sur les transactions, qui doivent inclure des identifiants de produit au niveau du package pour chaque package inclus dans la transaction, et pour échanger des relevés de transaction ;
2. Mettre en œuvre des systèmes et des processus en place pour vérifier les produits au niveau de l'emballage ;
3. Mettre en œuvre des systèmes et des processus en place pour répondre rapidement avec les informations de transaction et le relevé de transaction pour un produit à la demande du secrétaire ou d'un autre responsable fédéral ou étatique approprié, en cas de rappel ou d'enquête sur un produit suspect ou illégitime. ;
4. Mettre en œuvre des systèmes et des processus en place pour faciliter la collecte des informations nécessaires pour produire les informations de transaction pour un produit remontant au fabricant, le cas échéant, en cas de demande du secrétaire ou d'un autre responsable fédéral ou étatique approprié, en raison d'un rappel ou d'enquêtes sur des produits suspects ou illégitimes, ou en cas de demande d'un partenaire commercial agréé ;
5. Mettre en œuvre des systèmes et des processus en place pour accepter les retours vendables dans des conditions appropriées.
Exigences en matière d'informations sur les transactions
Les informations de transaction devant être échangées comprennent l'identifiant du produit (c'est-à-dire l'identifiant numérique standardisé composé du NDC et du numéro de série, du numéro de lot et de la date d'expiration) au niveau du colis pour chaque colis inclus dans la transaction.
À la lumière des considérations liées à l'état de préparation, la FDA a annoncé que la période de prolongation d'un an serait d'une grande utilité pour les partenaires commerciaux et autres parties prenantes afin de stabiliser les systèmes et d'être pleinement interopérables pour un échange de données électroniques précis, sécurisé et opportun.
La FDA a déclaré qu'elle continuera de surveiller l'état de préparation des partenaires commerciaux à répondre aux exigences pendant et après la période de politique de conformité et qu'elle s'engage à soutenir les efforts des partenaires commerciaux pour parvenir à une sécurité accrue de la distribution des médicaments.
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Sources:
