Zjistěte, co stojí za odložením DSCSA na rok 2024 – Před námi jsou klíčové požadavky na sledování
V roce 2023 FDA oznámila, že termín pro vymáhání DSCSA bude prodloužen do listopadu 2024. Ve zveřejněných pokynech k zásadám dodržování předpisů se uvádí, že prodloužení období dodržování „pomůže zúčastněným stranám dodavatelského řetězce, zejména obchodním partnerům*, přizpůsobením dodatečného času, který může být zapotřebí k pokračování vývoje a zdokonalování vhodných systémů a procesů k provádění interoperabilního elektronického sledování na úrovni balíčku, k dosažení robustního zabezpečení dodavatelského řetězce v rámci DSCSA a zároveň pomáhá zajistit trvalý přístup pacientů k lékům na předpis.“
*Obchodní partneři – výrobci, velkoobchodní distributoři, dávkovači a přebalovači
Požadavky před obchodními partnery
1. Používat bezpečné, interoperabilní, elektronické přístupy k výměně informací o transakcích, které musí zahrnovat identifikátory produktu na úrovni balíčku pro každý balíček zahrnutý v transakci, ak výměně výpisů transakcí;
2. Zavést systémy a procesy pro ověřování produktů na úrovni balení;
3. Implementujte zavedené systémy a procesy pro rychlou reakci s informacemi o transakci a prohlášením o transakci pro produkt na žádost ministra nebo jiného příslušného federálního nebo státního úředníka v případě stažení nebo vyšetřování podezřelého nebo nelegitimního produktu ;
4. Zavést zavedené systémy a procesy pro usnadnění shromažďování informací potřebných k vytvoření informací o transakcích pro produkt, které se případně vracejí k výrobci, v případě požadavku ministra nebo jiného příslušného federálního nebo státního úředníka, z důvodu stažení nebo pro vyšetřování podezřelých či nezákonných výrobků nebo v případě žádosti oprávněného obchodního partnera;
5. Implementujte zavedené systémy a procesy pro přijímání prodejných výnosů za vhodných podmínek.
Požadavky na informace o transakci
Transakční informace, které mají být vyměněny, zahrnují identifikátor produktu (tj. standardizovaný číselný identifikátor sestávající z NDC a sériového čísla, čísla šarže a data expirace) na úrovni balíku pro každý balík zahrnutý v transakci.
Ve světle úvah o připravenosti FDA oznámila, že jednoleté období prodloužení bude velmi užitečné pro obchodní partnery a další zúčastněné strany ke stabilizaci systémů a plně interoperabilní pro přesnou, bezpečnou a včasnou elektronickou výměnu dat.
FDA uvedl, že agentura bude i nadále sledovat připravenost obchodních partnerů splnit požadavky během a po období dodržování zásad dodržování předpisů a je odhodlána podporovat úsilí obchodních partnerů o dosažení zvýšené bezpečnosti distribuce drog.
SoftGroup uvádí, že vás bude podporovat na cestě k dosažení souladu s DSCSA – neváhejte nás kontaktovat a získejte všechny odpovědi na své otázky >>
Prameny:
