Открийте какво стои зад отлагането на DSCSA за 2024 г. – Предстоят ключови изисквания за проследяване и проследяване
През 2023 г. FDA обяви, че крайният срок за прилагане на DSCSA ще бъде удължен до ноември 2024 г. В публикуваните Ръководство за политиката за съответствие се посочва, че удължаването на периода за съответствие „ще помогне на заинтересованите страни по веригата за доставки, особено търговските партньори*, чрез приспособяване на допълнителното време, което може да е необходимо, за да продължим да разработваме и усъвършенстваме подходящи системи и процеси за провеждане на оперативно съвместимо електронно проследяване на ниво пакет, за постигане на стабилна сигурност на веригата за доставки съгласно DSCSA, като същевременно спомагаме за осигуряване на непрекъснат достъп на пациентите до лекарства, отпускани с рецепта.“
*Търговски партньори – производители, дистрибутори на едро, диспенсъри и преопаковачи
Изисквания към търговските партньори
1. Използвайте сигурни, оперативно съвместими, електронни подходи за обмен на информация за транзакции, които трябва да включват продуктови идентификатори на ниво пакет за всеки пакет, включен в транзакцията, и за обмен на извлечения за транзакции;
2. Внедряване на системи и процеси за проверка на продукти на ниво пакет;
3. Внедряване на системи и процеси за незабавен отговор с информация за транзакцията и извлечение за транзакция за продукт при поискване от страна на секретаря или друг подходящ федерален или държавен служител, в случай на изземване или за разследване на подозрителен или нелегитимен продукт ;
4. Въвеждане на системи и процеси, които да улеснят събирането на информация, необходима за изготвяне на информация за транзакцията за продукт, връщаща се обратно към производителя, както е приложимо, в случай на искане от страна на секретаря или друг подходящ федерален или държавен служител, поради изземване или за съмнителни или нелегитимни разследвания на продукти, или в случай на искане от оторизиран търговски партньор;
5. Внедряване на системи и процеси за приемане на годни за продажба връщания при подходящи условия.
Изисквания за информация за транзакция
Информацията за транзакцията, която трябва да бъде обменена, включва идентификатора на продукта (т.е. стандартизирания цифров идентификатор, състоящ се от NDC и сериен номер, партиден номер и дата на изтичане) на ниво пакет за всеки пакет, включен в транзакцията.
В светлината на съображенията за готовност, FDA обяви, че едногодишният период на удължаване ще бъде от голяма полза за търговските партньори и други заинтересовани страни, за да стабилизират системите и да бъдат напълно оперативно съвместими за точен, сигурен и навременен електронен обмен на данни.
FDA заяви, че агенцията ще продължи да наблюдава готовността на търговските партньори да отговарят на изискванията по време и след периода на политиката за съответствие и се ангажира да подкрепя усилията на търговските партньори за постигане на повишена сигурност на разпространението на лекарства.
SoftGroup заявява, че ще ви подкрепи по време на пътуването ви да станете съвместими с DSCSA – не се колебайте да се свържете с нас и да получите всички отговори на вашите въпроси >>
Източници:
