Descubra lo que hay detrás del aplazamiento de DSCSA para 2024: requisitos clave de seguimiento y localización por delante
En 2023, la FDA anunció que la fecha límite para la aplicación de la DSCSA se ampliará hasta noviembre de 2024. En la Guía de política de cumplimiento publicada, se afirma que la extensión del período de cumplimiento “ayudará a las partes interesadas de la cadena de suministro, en particular a los socios comerciales*, al acomodar el tiempo adicional que pueda ser necesario para continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos apropiados para realizar un rastreo electrónico interoperable a nivel de paquete, para lograr una seguridad sólida de la cadena de suministro bajo la DSCSA y al mismo tiempo ayudar a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados”.
*Socios comerciales: fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores.
Requisitos frente a socios comerciales
1. Utilizar enfoques electrónicos seguros e interoperables para intercambiar información de transacciones, que deben incluir identificadores de producto a nivel de paquete para cada paquete incluido en la transacción, y para intercambiar declaraciones de transacciones;
2. Implementar sistemas y procesos para verificar los productos a nivel de paquete;
3. Implementar sistemas y procesos establecidos para responder rápidamente con la información de la transacción y la declaración de la transacción de un producto a pedido del Secretario u otro funcionario federal o estatal apropiado, en caso de un retiro del mercado o para investigaciones de un producto sospechoso o ilegítimo. ;
4. Implementar sistemas y procesos establecidos para facilitar la recopilación de la información necesaria para producir la información de la transacción de un producto que regresa al fabricante, según corresponda, en caso de una solicitud por parte del Secretario u otro funcionario federal o estatal apropiado. a causa de un retiro del mercado o de investigaciones de productos sospechosos o ilegítimos, o en caso de una solicitud por parte de un socio comercial autorizado;
5. Implementar sistemas y procesos establecidos para aceptar devoluciones vendibles en condiciones apropiadas.
Requisitos de información de transacciones
La información de transacción que se debe intercambiar incluye el identificador del producto (es decir, el identificador numérico estandarizado que consiste en el NDC y el número de serie, el número de lote y la fecha de vencimiento) a nivel de paquete para cada paquete incluido en la transacción.
A la luz de las consideraciones de preparación, la FDA anunció que el período de extensión de un año será de gran utilidad para que los socios comerciales y otras partes interesadas estabilicen los sistemas y sean completamente interoperables para un intercambio electrónico de datos preciso, seguro y oportuno.
La FDA declaró que la agencia continuará monitoreando la preparación de los socios comerciales para cumplir con los requisitos durante y después del período de la política de cumplimiento y está comprometida a apoyar los esfuerzos de los socios comerciales para lograr una mayor seguridad en la distribución de medicamentos.
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Fuentes:
