Scopri cosa c'è dietro il rinvio del DSCSA al 2024: requisiti chiave di tracciamento e verifica futuri
Nel 2023, la FDA ha annunciato che la scadenza per l'applicazione della DSCSA sarà prorogata fino a novembre 2024. Nella Guida alla politica di conformità pubblicata, si afferma che l'estensione del periodo di conformità "aiuterà le parti interessate della catena di approvvigionamento, in particolare i partner commerciali*, tenendo conto del tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario per continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi adeguati per condurre una tracciabilità elettronica interoperabile a livello di confezione, per ottenere una solida sicurezza della catena di approvvigionamento ai sensi del DSCSA, contribuendo al tempo stesso a garantire l’accesso continuo dei pazienti ai farmaci soggetti a prescrizione”.
*Partner commerciali: produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori
Requisiti nei confronti dei partner commerciali
1. Utilizzare approcci elettronici sicuri, interoperabili per scambiare informazioni sulle transazioni, che devono includere identificatori di prodotto a livello di pacchetto per ciascun pacchetto incluso nella transazione, e per scambiare estratti conto delle transazioni;
2. Implementare sistemi e processi in atto per verificare i prodotti a livello di pacchetto;
3. Implementare sistemi e processi in atto per rispondere tempestivamente con le informazioni sulla transazione e l'estratto conto della transazione per un prodotto su richiesta del Segretario o di altro funzionario federale o statale appropriato, in caso di richiamo o per indagini su un prodotto sospetto o illegittimo ;
4. Implementare sistemi e processi in atto per facilitare la raccolta delle informazioni necessarie per produrre informazioni sulla transazione per un prodotto che risale al produttore, a seconda dei casi, in caso di richiesta da parte del Segretario o di altro funzionario federale o statale appropriato, a causa di un richiamo o per indagini su prodotti sospetti o illegittimi, o in caso di richiesta di un partner commerciale autorizzato;
5. Implementare sistemi e processi in atto per accettare resi vendibili a condizioni adeguate.
Requisiti relativi alle informazioni sulle transazioni
Le informazioni sulla transazione che devono essere scambiate includono l'identificatore del prodotto (ovvero l'identificatore numerico standardizzato costituito da NDC e numero di serie, numero di lotto e data di scadenza) a livello di confezione per ciascuna confezione inclusa nella transazione.
Alla luce delle considerazioni sulla preparazione, la FDA ha annunciato che il periodo di proroga di un anno sarà di grande utilità per i partner commerciali e le altre parti interessate per stabilizzare i sistemi ed essere pienamente interoperabili per uno scambio elettronico di dati accurato, sicuro e tempestivo.
La FDA ha dichiarato che l'agenzia continuerà a monitorare la disponibilità dei partner commerciali a soddisfare i requisiti durante e dopo il periodo della politica di conformità e si impegna a sostenere gli sforzi dei partner commerciali per ottenere una maggiore sicurezza nella distribuzione dei farmaci.
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Fonti:
