了解 DSCSA 推迟到 2024 年的背后原因——未来的关键跟踪要求
2023年，FDA宣布将DSCSA的执行期限延长至2024年11月。在公布的合规政策指南中指出，合规期限的延长“将有助于供应链利益相关者，特别是贸易伙伴*、通过容纳可能需要的额外时间来继续开发和完善适当的系统和流程，以在包裹级别进行可互操作的电子追踪，以在 DSCSA 下实现强大的供应链安全，同时帮助确保患者持续获得处方药。”
*贸易伙伴——制造商、批发分销商、分销商和重新包装商
贸易伙伴面前的要求
1. 使用安全、可互操作的电子方式交换交易信息，其中必须包括交易中每个包装的包装级产品标识符，并交换交易声明；
2. 实施适当的系统和流程来验证包装级别的产品；
3. 实施适当的系统和流程，以便在召回或调查可疑或非法产品时，根据部长或其他适当的联邦或州官员的要求，及时回应产品的交易信息和交易声明;
4. 在部长或其他适当的联邦或州官员提出要求的情况下，实施适当的系统和流程，以促进收集为返回制造商的产品生成交易信息所需的信息（如适用），由于召回或可疑或非法产品调查，或在授权贸易伙伴提出要求的情况下；
5. 实施适当的系统和流程，以在适当的条件下接受可销售的退货。
交易信息要求
需要交换的交易信息包括交易中包含的每个包装的包装级别的产品标识符（即，由NDC和序列号、批号和有效期组成的标准化数字标识符）。
出于准备考虑，FDA宣布一年的延长期对于贸易伙伴和其他利益相关者稳定系统并完全互操作以实现准确、安全和及时的电子数据交换非常有用。
FDA 表示，该机构将继续监测贸易伙伴在合规政策期间和之后满足要求的准备情况，并致力于支持贸易伙伴为增强药品分销安全性所做的努力。
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