Ontdek wat er achter het uitstel van de DSCSA voor 2024 schuilgaat: de belangrijkste toekomstige track-and-trace-eisen
In 2023 kondigde de FDA aan dat de deadline voor handhaving van de DSCSA zal worden verlengd tot november 2024. In de gepubliceerde Compliance Policy Guidance wordt gesteld dat de verlenging van de complianceperiode “stakeholders in de toeleveringsketen, met name handelspartners*, zal helpen door tegemoet te komen aan de extra tijd die nodig kan zijn om door te gaan met het ontwikkelen en verfijnen van geschikte systemen en processen om interoperabele, elektronische tracering op pakketniveau uit te voeren, om robuuste beveiliging van de toeleveringsketen te bereiken onder de DSCSA en tegelijkertijd te helpen zorgen voor voortdurende toegang van patiënten tot geneesmiddelen op recept.”
*Handelspartners – fabrikanten, groothandelaars, dispensers en herverpakkers
Vereisten tegenover handelspartners
1. Veilige, interoperabele, elektronische benaderingen gebruiken om transactie-informatie uit te wisselen, die productidentificaties op pakketniveau moet bevatten voor elk pakket dat deel uitmaakt van de transactie, en om transactieoverzichten uit te wisselen;
2. Implementeer systemen en processen om producten op pakketniveau te verifiëren;
3. Implementeer systemen en processen om onmiddellijk te reageren met de transactie-informatie en transactieverklaring voor een product op verzoek van de minister of een andere bevoegde federale of staatsfunctionaris, in het geval van een terugroeping of voor onderzoek naar verdachte of onwettige producten ;
4. Implementeer systemen en processen om het verzamelen van informatie te vergemakkelijken die nodig is om de transactie-informatie te produceren voor een product dat teruggaat naar de fabrikant, indien van toepassing, in het geval van een verzoek van de secretaris of een andere geschikte federale of staatsfunctionaris, vanwege een terugroepactie of wegens verdacht of onrechtmatig productonderzoek, of op verzoek van een geautoriseerde handelspartner;
5. Implementeer systemen en processen om verkoopbare retourzendingen onder passende omstandigheden te accepteren.
Transactie-informatievereisten
De transactie-informatie die moet worden uitgewisseld, omvat de product-ID (dwz de gestandaardiseerde numerieke identificatie bestaande uit het NDC- en serienummer, lotnummer en vervaldatum) op pakketniveau voor elk pakket dat deel uitmaakt van de transactie.
In het licht van gereedheidsoverwegingen heeft de FDA aangekondigd dat de verlengingsperiode van één jaar van groot nut zal zijn voor de handelspartners en andere belanghebbenden om de systemen te stabiliseren en volledig interoperabel te zijn voor nauwkeurige, veilige en tijdige elektronische gegevensuitwisseling.
De FDA verklaarde dat het agentschap de bereidheid van handelspartners om aan de vereisten te voldoen tijdens en na de periode van het nalevingsbeleid zal blijven monitoren en zich ertoe zal verbinden de inspanningen van handelspartners te ondersteunen om een betere veiligheid van de distributie van geneesmiddelen te bereiken.
SoftGroup stelt dat we u zullen ondersteunen tijdens het traject om DSCSA-compliant te worden – aarzel niet om ons te bereiken en alle antwoorden op uw vragen te ontvangen >>
bronnen:
