اكتشف ما الذي يقف وراء تأجيل DSCSA لعام 2024 - متطلبات المسار الرئيسي والتتبع المقبلة

 

 

 

 

 

في عام 2023، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الموعد النهائي لتطبيق DSCSA سيتم تمديده حتى نوفمبر 2024. وفي إرشادات سياسة الامتثال المنشورة، ورد أن تمديد فترة الامتثال "سيساعد أصحاب المصلحة في سلسلة التوريد، وخاصة الشركاء التجاريين*،" من خلال استيعاب الوقت الإضافي الذي قد يكون مطلوبًا لمواصلة تطوير وتحسين الأنظمة والعمليات المناسبة لإجراء تتبع إلكتروني قابل للتشغيل البيني على مستوى الحزمة، لتحقيق أمان قوي لسلسلة التوريد بموجب DSCSA مع المساعدة في ضمان استمرار وصول المرضى إلى الأدوية الموصوفة."

 

* الشركاء التجاريون - المصنعون، وموزعو الجملة، والموزعون، والقائمون بإعادة التعبئة
 
 

المتطلبات أمام الشركاء التجاريين

 

1. استخدام أساليب إلكترونية آمنة وقابلة للتشغيل البيني لتبادل معلومات المعاملة، والتي يجب أن تتضمن معرفات المنتج على مستوى الحزمة لكل حزمة مدرجة في المعاملة، ولتبادل بيانات المعاملة؛

 

2. تنفيذ الأنظمة والعمليات المعمول بها للتحقق من المنتجات على مستوى العبوة؛

 

3. تنفيذ الأنظمة والعمليات المعمول بها للرد الفوري بمعلومات المعاملة وبيان المعاملة لمنتج ما بناءً على طلب من الوزير، أو أي مسؤول فيدرالي أو مسؤول آخر مناسب في الولاية، في حالة الاستدعاء أو إجراء تحقيقات بشأن منتج مشبوه أو غير مشروع ;
 
4. تنفيذ الأنظمة والعمليات المعمول بها لتسهيل جمع المعلومات اللازمة لإنتاج معلومات المعاملة الخاصة بمنتج يعود إلى الشركة المصنعة، حسب الاقتضاء، في حالة طلب الوزير أو أي مسؤول فيدرالي أو حكومي مناسب آخر، بسبب الاستدعاء أو تحقيقات حول منتج مشبوه أو غير مشروع، أو في حالة طلب من شريك تجاري معتمد؛

 

5. تنفيذ الأنظمة والعمليات المعمول بها لقبول العوائد القابلة للبيع في ظل الظروف المناسبة.

 

 

 

متطلبات معلومات المعاملة

 

تتضمن معلومات المعاملة المطلوب تبادلها معرف المنتج (أي المعرف الرقمي الموحد الذي يتكون من NDC والرقم التسلسلي ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية) على مستوى الحزمة لكل حزمة مدرجة في المعاملة.

 
 
 

في ضوء اعتبارات الاستعداد، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن فترة التمديد لمدة عام واحد ستكون ذات فائدة كبيرة للشركاء التجاريين وأصحاب المصلحة الآخرين لتحقيق الاستقرار في الأنظمة وتكون قابلة للتشغيل المتبادل بشكل كامل من أجل تبادل البيانات الإلكترونية بشكل دقيق وآمن وفي الوقت المناسب.
 
ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الوكالة ستواصل مراقبة استعداد الشركاء التجاريين لتلبية المتطلبات أثناء وبعد فترة سياسة الامتثال، وهي ملتزمة بدعم جهود الشركاء التجاريين لتحقيق أمن توزيع الأدوية المعزز.

 

 

تنص شركة SoftGroup على أنها ستدعمك خلال رحلتك لتصبح متوافقًا مع DSCSA - لا تتردد في الاتصال بنا وتلقي جميع الإجابات على أسئلتك >>

 

 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enhanced-drug-distribution-security-requirements-under-section-582g1-federal-food-drug-and-cosmetic

https://www.fda.gov/media/171592/download