DSCSA 2024 жылға кейінге қалдырудың артында не тұрғанын біліңіз - Алда негізгі трек және қадағалау талаптары

 

 

 

 

 

2023 жылы FDA DSCSA-ны орындау мерзімі 2024 жылдың қарашасына дейін ұзартылатынын жариялады. Жарияланған Сәйкестік саясаты нұсқаулығында сәйкестік мерзімін ұзарту «жеткізу тізбегіндегі мүдделі тараптарға, әсіресе сауда серіктестеріне* көмектеседі* делінген. Пациенттің рецепт бойынша берілетін дәрілерге үздіксіз қол жеткізуін қамтамасыз етуге көмектесе отырып, DSCSA шеңберінде сенімді жеткізу тізбегі қауіпсіздігіне қол жеткізу үшін пакет деңгейінде өзара әрекеттесетін, электрондық бақылауды жүргізу үшін сәйкес жүйелер мен процестерді әзірлеуді және нақтылауды жалғастыру үшін қажет болуы мүмкін қосымша уақытты ескере отырып.

 

*Сауда серіктестері – өндірушілер, көтерме дистрибьюторлар, диспенсерлер және қайта орауыштар
 
 

Сауда серіктестерінің алдында қойылатын талаптар

 

1. Мәмілеге енгізілген әрбір пакет үшін пакет деңгейіндегі өнім идентификаторларын қамтуы тиіс транзакция ақпаратын алмасу және транзакция мәлімдемелерімен алмасу үшін қауіпсіз, өзара әрекеттесетін, электрондық тәсілдерді пайдаланыңыз;

 

2. Өнімдерді пакет деңгейінде тексеру үшін қолданыстағы жүйелер мен процестерді енгізу;

 

3. Күдікті немесе заңсыз өнімді кері қайтарып алу немесе тергеу үшін хатшының немесе басқа тиісті федералдық немесе мемлекеттік лауазымды тұлғаның сұрауы бойынша өнімге арналған транзакция ақпаратына және транзакция мәлімдемесіне жедел жауап беру үшін қолданыстағы жүйелер мен процестерді енгізіңіз. ;
 
4. Хатшының немесе басқа тиісті федералдық немесе мемлекеттік лауазымды тұлғаның сұрауы болған жағдайда, өндірушіге қайтарылатын өнімге арналған транзакция туралы ақпаратты өндіруге қажетті ақпаратты жинауды жеңілдету үшін қолданыстағы жүйелер мен процестерді енгізіңіз, кері қайтарып алу немесе күдікті немесе заңсыз өнімді тергеп-тексеру үшін немесе уәкілетті сауда серіктесінің сұрауы бойынша;

 

5. Тиісті шарттарда сатылатын кірістерді қабылдау үшін қолданыстағы жүйелер мен процестерді енгізу.

 

 

 

Мәміле туралы ақпаратқа қойылатын талаптар

 

Алмасу қажет транзакция ақпараты транзакцияға енгізілген әрбір пакетке арналған пакет деңгейінде өнім идентификаторын (яғни, NDC және сериялық нөмірден, партия нөмірінен және жарамдылық мерзімінен тұратын стандартталған сандық идентификатор) қамтиды.

 
 
 

Дайындық мәселелерін ескере отырып, FDA бір жылдық ұзарту мерзімін сауда серіктестері мен басқа мүдделі тараптар үшін жүйелерді тұрақтандыру және дәл, қауіпсіз және уақтылы электронды деректер алмасу үшін толықтай өзара әрекеттесу үшін өте пайдалы болатынын жариялады.
 
FDA агенттік сәйкестік саясаты кезеңінде және одан кейін сауда серіктестерінің талаптарды орындауға дайындығын бақылауды жалғастыратынын және сауда серіктестерінің дәрі-дәрмектің таралуының қауіпсіздігіне қол жеткізу үшін күш-жігерін қолдауға дайын екенін мәлімдеді.

 

 

SoftGroup компаниясы DSCSA талаптарына сай болу жолында сізге қолдау көрсететінін айтады – бізге хабарласудан тартынбаңыз және барлық сұрақтарыңызға жауап алыңыз >>

 

 

Дереккөздер:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enhanced-drug-distribution-security-requirements-under-section-582g1-federal-food-drug-and-cosmetic

https://www.fda.gov/media/171592/download