جدول المحتويات
EMDN - المبادئ والهيكل والوصول
EMDN (تسمية الأجهزة الطبية الأوروبية) هي التسمية الرسمية ، التي وضعتها المفوضية الأوروبية لاستخدامها في تسجيل الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة في يوداميد قاعدة البيانات. تم إصدار الإصدار الأول منه في 4ذ مايو 2021. بشكل عام ، تهدف التسمية إلى دعم جميع الأنشطة الواردة في إطار MDR و IVDRوكذلك تزويد المرضى / العملاء بمعلومات مهمة عن الأجهزة. بناءً على آراء الخبراء ، يعد اعتماد مصطلحات EMDN هو الخيار الأكثر فعالية ونجاحًا لهياكل الرعاية الصحية الأوروبية في الوقت الحالي.
على ماذا تستند EMDN؟
وفقًا للمعلومات الرسمية الصادرة عن المفوضية الأوروبية ، فإن EMDN لديها 8 مبادئ أساسية وراء نفسها:
بقيادة منظم - يتم دعم الإدارة والتحقق من الصحة وكذلك عمليات التحديث وتقديم المشورة بشأن التسميات من قبل المنظمين
منظم - تسلسلات هرمية شفافة يمكن تجميعها في مجموعات وأنواع
قابل للتنبؤ - هيكل مستقر مع فرصة لمختلف الاستخدامات وتطوير التكنولوجيا
شفاف - تنعكس احتياجات الرعاية الصحية والمرضى على التحديثات
شامل - انفتاح واسع للمراجعات الدورية
متاح - المصطلحات والأوصاف والرموز متاحة بالكامل للجميع
يمكن الوصول - يمكن استخدام التسمية من قبل أي مصنع بدون رسوم / عمولة
دولي - تم تحديدها على المستوى الدولي منذ تاريخ تطبيق MDR / IVDR
كيف يتم تنظيم EMDN؟
يحتوي EMDN على بنية أبجدية رقمية تتكون من سبعة مستويات. يتم وضع الأجهزة الطبية في ثلاثة مستويات رئيسية:
الكود الأبجدي الرقمي هو جهاز طبي متزامن عبارة عن مزيج من الأحرف والأرقام من كل مستوى ، حيث أن الحد الأقصى هو 13 رقمًا.
كيف تصل إليه؟
كما ورد في المبادئ ، فإن شبكة EMDN متاحة ومتاحة لجميع أصحاب المصلحة *. يمكنك الوصول إليه هنا >>
* المصنعون ، المرضى ، المنظمات البحثية ، الممارسون ، المستشفيات ، الصيدليات ، إلخ.
إذا كان على شركتك التعامل مع التسجيل في EUDAMED أو أي عمل آخر متعلق بتنظيم MDR - حدد موعدًا لاجتماع مجاني مع خبرائنا >>
مصادر:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/latest_updates_en
https://link.springer.com/article/10.1007/s12553-021-00567-1