01 Шіл

[Блог] EMDN – ЕО-дағы жаңа ресми номенклатураның артында не тұр?

Мазмұны

EMDN – принциптері, құрылымы, қолжетімділігі

EMDN (Еуропалық медициналық құрылғылар номенклатурасы) елдерде өндірушілердің медициналық бұйымдарды тіркеуі үшін пайдалану үшін Еуропалық Комиссия белгілеген ресми номенклатура болып табылады EUDAMED дерекқор. Оның ең бірінші нұсқасы 4-те шығарылды^th Мамыр 2021. Жалпы алғанда, номенклатура шеңберіндегі барлық іс-шараларды қолдауға арналған MDR және IVDR, сондай-ақ пациенттерге/тұтынушыларға құрылғылар туралы маңызды ақпарат беру. Сарапшылардың пікірлеріне сүйенсек, EMDN номенклатурасын қабылдау қазіргі уақытта еуропалық денсаулық сақтау құрылымдары үшін ең тиімді және сәтті таңдау болып табылады.

EMDN неге негізделген?

Еуропалық комиссия жариялаған ресми ақпаратқа сәйкес, EMDN-нің 8 негізгі қағидасы бар:
Реттеуші басқаратын – басқару, валидациялау, сондай-ақ номенклатура бойынша жаңарту және кеңес беру процестерін реттеуші органдар қолдайды және бақылайды.

Құрылымдық – топтар мен түрлерге топтастырылуы мүмкін мөлдір иерархиялар

Болжалды – әртүрлі пайдалану және технологияны дамыту мүмкіндігі бар тұрақты құрылым

Мөлдір – денсаулық сақтау және пациенттердің қажеттіліктері жаңартуларда көрсетіледі

Инклюзивті – мерзімді шолулардың кең ашықтығы

Қол жетімді – шарттар, сипаттамалар және кодтар барлығына толық қол жетімді

Қолжетімді – номенклатураны кез келген өндіруші ақысыз/комиссиясыз пайдалана алады

Халықаралық – MDR/IVDR қолдану күнінен бастап халықаралық деңгейде анықталған

EMDN қалай құрылымдалған?

EMDN жеті деңгейі бар әріптік-сандық құрылымға ие. Медициналық құрылғылар үш негізгі деңгейге бөлінеді:

Әріптік-цифрлық код нақты медициналық құрылғыға арналған, бұл әр деңгейдегі әріптер мен сандар комбинациясы, өйткені максимум 13 сан.

Оған қалай қол жеткізуге болады?

Қағидаларда айтылғандай, EMDN барлық мүдделі тараптар үшін қол жетімді және қол жетімді*. Сіз оған қол жеткізе аласыз мұнда >>

*Өндірушілер, науқастар, ғылыми ұйымдар, практиктер, ауруханалар, дәріханалар және т.б.

Егер сіздің компанияңыз EUDAMED-те немесе MDR реттеуімен байланысты кез келген басқа бизнесте тіркелумен айналысатын болса – сарапшыларымызбен тегін кездесуді жоспарлаңыз >>

Дереккөздер:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/latest_updates_en

https://link.springer.com/article/10.1007/s12553-021-00567-1