EMDN – 原则、结构、访问

 

EMDN（欧洲医疗器械命名法） 是官方命名法，由欧盟委员会制定，用于制造商在欧洲的医疗器械注册 欧大美 数据库。它的第一个版本于 4 日发布^日 2021 年 5 月。总的来说，命名法旨在支持下的所有活动 耐多药 和 IVDR，以及向患者/客户提供有关设备的重要信息。根据专家的意见，采用 EMDN 命名法是目前欧洲医疗结构最有效、最成功的选择。

 

EMDN 基于什么？

根据欧盟委员会发布的官方信息，EMDN背后有8个关键原则：
监管主导 – 监管机构支持和控制术语的管理、验证以及更新和建议过程

结构化的 – 透明的层次结构，可以聚类成组和类型

可预测 – 稳定的结构，具有多种用途和技术发展的机会

透明的 – 更新中反映的医疗保健和患者需求

包括的 – 定期审查的广泛开放性

可用的 – 条款、描述和代码完全适用于所有人

无障碍 – 任何制造商都可以免费使用该命名法/佣金

国际的 – 自 MDR/IVDR 应用之日起在国际范围内确定

 

 

EMDN 是如何结构化的？

EMDN 的字母数字结构有七个级别。医疗器械主要分为三个层次：

Concreate医疗器械的字母数字代码是每个级别的字母和数字的组合，最大为13位数字。

 

 

如何访问它？

正如原则中所提到的，EMDN 可供所有利益相关者使用和访问*。你可以访问它 这里 >>

*制造商、患者、研究机构、从业者、医院、药房等。

 

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资料来源：

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/latest_updates_en

https://link.springer.com/article/10.1007/s12553-021-00567-1