[Blog] EMDN – wat staat er achter de nieuwe officiële nomenclatuur in de EU?
Inhoudsopgave
EMDN – principes, structuur, toegang
EMDN (Europese Nomenclatuur Medische Hulpmiddelen) is de officiële nomenclatuur, opgesteld door de Europese Commissie voor gebruik voor registratie van medische hulpmiddelen door fabrikanten in de EUDAMED databank. De allereerste versie ervan werd uitgebracht op 4e Mei 2021. Over het algemeen is de nomenclatuur bedoeld om alle activiteiten onder te ondersteunen MDR En IVDR, evenals om de patiënten/klanten belangrijke informatie over de apparaten te verstrekken. Op basis van de mening van deskundigen is de goedkeuring van de EMDN-nomenclatuur momenteel de meest effectieve en succesvolle keuze voor Europese gezondheidszorgstructuren.
Waar is EMDN op gebaseerd?
Volgens de officiële informatie die is vrijgegeven door de Europese Commissie, heeft EMDN 8 belangrijke principes achter zich:
Regelgever geleid – het beheer, de validatie, evenals de processen van updaten en adviseren over nomenclatuur wordt ondersteund en gecontroleerd door de regulatoren
Gestructureerd – transparante hiërarchieën die kunnen worden geclusterd in groepen en typen
Voorspelbaar - stabiele structuur met mogelijkheid voor verschillende toepassingen en technologische ontwikkeling
Transparant – de behoeften op het gebied van gezondheidszorg en patiënten die in de updates worden weerspiegeld
Inclusief – brede openheid van periodieke beoordelingen
Beschikbaar – de termen, omschrijvingen en codes zijn voor iedereen volledig beschikbaar
Toegankelijk - de nomenclatuur kan door elke fabrikant worden gebruikt zonder vergoeding / commissie
Internationale – geïdentificeerd op internationaal niveau sinds de datum van toepassing van MDR/IVDR
Hoe is EMDN gestructureerd?
Het EMDN heeft een alfanumerieke structuur met zeven niveaus. Medische hulpmiddelen zijn gepositioneerd in drie hoofdniveaus:
De alfanumerieke code voor medische hulpmiddelen is een combinatie van letters en cijfers van elk niveau, aangezien het maximum 13 cijfers is.
Hoe toegang krijgen?
Zoals vermeld in de principes, is het EMDN beschikbaar en toegankelijk voor alle belanghebbenden*. Je zou er toegang toe kunnen hebben hier >>
*Fabrikanten, patiënten, onderzoeksorganisaties, artsen, ziekenhuizen, apotheken, etc.
Als uw bedrijf te maken heeft met registratie op EUDAMED of een ander bedrijf dat verband houdt met MDR-regelgeving – plan een gratis gesprek in met onze experts >>
bronnen:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/latest_updates_en
https://link.springer.com/article/10.1007/s12553-021-00567-1