Πίνακας περιεχομένων
EMDN – αρχές, δομή, πρόσβαση
EMDN (Ευρωπαϊκή Ονοματολογία Ιατρικών Συσκευών) είναι η επίσημη ονοματολογία, που καθιερώθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χρήση για την καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων από κατασκευαστές στην EUDAMED βάση δεδομένων. Η πρώτη κιόλας έκδοση του κυκλοφόρησε στις 4ου Μάιος 2021. Γενικά, η ονοματολογία προορίζεται να υποστηρίξει όλες τις δραστηριότητες που προβλέπονται MDR και IVDR, καθώς και να παρέχει στους ασθενείς/πελάτες σημαντικές πληροφορίες για τις συσκευές. Με βάση τις απόψεις των ειδικών, η υιοθέτηση της ονοματολογίας EMDN είναι η πιο αποτελεσματική και επιτυχημένη επιλογή για τις ευρωπαϊκές δομές υγειονομικής περίθαλψης αυτή τη στιγμή.
Σε τι βασίζεται το EMDN;
Σύμφωνα με τις επίσημες πληροφορίες που έδωσε στη δημοσιότητα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το EMDN έχει πίσω του 8 βασικές αρχές:
Οδηγείται από ρυθμιστή – η διαχείριση, η επικύρωση, καθώς και οι διαδικασίες ενημέρωσης και παροχής συμβουλών για την ονοματολογία υποστηρίζονται και ελέγχονται από τις ρυθμιστικές αρχές
Δομημένος – διαφανείς ιεραρχίες που θα μπορούσαν να ομαδοποιηθούν σε ομάδες και τύπους
Αναμενόμενος – σταθερή δομή με ευκαιρίες για διάφορες χρήσεις και ανάπτυξη τεχνολογίας
Διαφανής – οι ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης και των ασθενών που αντικατοπτρίζονται στις ενημερώσεις
Περιεκτικός – ευρύ άνοιγμα των περιοδικών ανασκοπήσεων
Διαθέσιμος – οι όροι, οι περιγραφές και οι κωδικοί είναι πλήρως διαθέσιμοι για όλους
Προσιτός – η ονοματολογία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί από οποιονδήποτε κατασκευαστή χωρίς χρέωση/προμήθεια
Διεθνές – προσδιορίζονται σε διεθνές επίπεδο από την ημερομηνία εφαρμογής του MDR/IVDR
Πώς είναι δομημένο το EMDN;
Το EMDN έχει μια αλφαριθμητική δομή που έχει επτά επίπεδα. Οι ιατρικές συσκευές τοποθετούνται σε τρία κύρια επίπεδα:
Ο αλφαριθμητικός κωδικός είναι για συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ένας συνδυασμός γραμμάτων και αριθμών κάθε επιπέδου, καθώς το μέγιστο είναι 13 ψηφία.
Πώς να αποκτήσετε πρόσβαση;
Όπως αναφέρθηκε στις αρχές, το EMDN είναι διαθέσιμο και προσβάσιμο για όλους τους ενδιαφερόμενους*. Θα μπορούσατε να έχετε πρόσβαση εδώ >>
*Κατασκευαστές, ασθενείς, ερευνητικοί οργανισμοί, επαγγελματίες, νοσοκομεία, φαρμακεία κ.λπ.
Εάν η εταιρεία σας πρέπει να ασχοληθεί με την εγγραφή στο EUDAMED ή σε οποιαδήποτε άλλη επιχείρηση που σχετίζεται με τον κανονισμό MDR – προγραμματίστε μια δωρεάν συνάντηση με τους ειδικούς μας >>
Πηγές:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/latest_updates_en
https://link.springer.com/article/10.1007/s12553-021-00567-1