Съдържание
EMDN – принципи, структура, достъп
EMDN (Европейска номенклатура на медицинските изделия) е официалната номенклатура, създадена от Европейската комисия за регистрация на медицински изделия от производителите в EUDAMED база данни. Първата му версия беше пусната на 4th Май 2021 г. Като цяло номенклатурата е предназначена да поддържа всички дейности по MDR и IVDR, както и да предостави на пациентите/клиентите важна информация за устройствата. Въз основа на експертни мнения приемането на номенклатурата на EMDN е най-ефективният и успешен избор за европейските здравни структури в момента.
На какво се базира EMDN?
Според официалната информация, публикувана от Европейската комисия, EMDN има зад себе си 8 ключови принципа:
Воден от регулатора – управлението, валидирането, както и процесите на актуализиране и консултиране на номенклатурата се поддържат и контролират от регулаторите
Структуриран – прозрачни йерархии, които могат да бъдат групирани в групи и типове
Предсказуем – стабилна структура с възможност за различни приложения и развитие на технологиите
Прозрачен – нуждите на здравеопазването и пациентите, отразени в актуализациите
Включително – широка отвореност на периодичните прегледи
На разположение – условията, описанията и кодовете са напълно достъпни за всички
Достъпен – номенклатурата може да се използва от всеки производител без такса/комисионна
Международен – идентифицирани на международно ниво от датата на прилагане на MDR/IVDR
Как е структуриран EMDN?
EMDN има буквено-цифрова структура, която има седем нива. Медицинските изделия са разположени на три основни нива:
Буквено-цифровият код за конкретно медицинско изделие е комбинация от букви и цифри от всяко ниво, като максимумът е 13 цифри.
Как да получите достъп до него?
Както беше посочено в принципите, EMDN е налична и достъпна за всички заинтересовани страни*. Можете да получите достъп до него тук >>
* Производители, пациенти, изследователски организации, практикуващи лекари, болници, аптеки и др.
Ако вашата компания трябва да се занимава с регистрация в EUDAMED или друг бизнес, свързан с регулирането на MDR – насрочете безплатна среща с нашите експерти >>
Източници:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/latest_updates_en
https://link.springer.com/article/10.1007/s12553-021-00567-1