Obsah
EMDN – principy, struktura, přístup
EMDN (Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků) je oficiální nomenklatura vytvořená Evropskou komisí pro použití pro registraci zdravotnických prostředků výrobci v ČR EUDAMED databáze. Jeho úplně první verze byla vydána 4čt Květen 2021. Obecně je nomenklatura určena k podpoře všech činností podle MDR a IVDRa také poskytovat pacientům/zákazníkům důležité informace o přístrojích. Na základě názorů odborníků je přijetí nomenklatury EMDN v současnosti nejúčinnější a nejúspěšnější volbou pro evropské zdravotnické struktury.
Na čem je EMDN založen?
Podle oficiálních informací zveřejněných Evropskou komisí má EMDN za sebou 8 klíčových principů:
Řízené regulátorem – řízení, ověřování, jakož i procesy aktualizace a poradenství v oblasti nomenklatury jsou podporovány a kontrolovány regulačními orgány
Strukturovaný – transparentní hierarchie, které lze seskupit do skupin a typů
Předvídatelný – stabilní struktura s možností různého využití a rozvoje technologií
Průhledný – zdravotní péče a potřeby pacientů zohledněné v aktualizacích
Včetně – široká otevřenost pravidelných recenzí
Dostupný – podmínky, popisy a kódy jsou plně dostupné pro každého
Přístupný – nomenklaturu může používat jakýkoli výrobce bez poplatku/provize
Mezinárodní – identifikované na mezinárodní úrovni od data použití MDR/IVDR
Jak je strukturované EMDN?
EMDN má alfanumerickou strukturu, která má sedm úrovní. Lékařská zařízení jsou rozdělena do tří hlavních úrovní:
Alfanumerický kód pro konkrétní zdravotnický prostředek je kombinací písmen a číslic každé úrovně, maximum je 13 číslic.
Jak se k němu dostat?
Jak bylo uvedeno v zásadách, EMDN je dostupná a přístupná všem zúčastněným stranám*. Mohl jsi k tomu přistupovat zde >>
*Výrobci, pacienti, výzkumné organizace, praktici, nemocnice, lékárny atd.
Pokud se vaše společnost musí vypořádat s registrací na EUDAMED nebo na jakémkoli jiném podnikání souvisejícím s nařízením MDR – domluvte si bezplatnou schůzku s našimi odborníky >>
Prameny:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/latest_updates_en
https://link.springer.com/article/10.1007/s12553-021-00567-1