EMDN – princípios, estrutura, acesso

 

EMDN (Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos) é a nomenclatura oficial, estabelecida pela Comissão Européia para uso no registro de dispositivos médicos por fabricantes no EUDAMED base de dados. A primeira versão dele foi lançada em 4^º Maio de 2021. Em geral, a nomenclatura destina-se a apoiar todas as atividades sob MDR e IVDR, além de fornecer aos pacientes/clientes informações importantes sobre os aparelhos. Com base em opiniões de especialistas, a adoção da nomenclatura EMDN é a escolha mais eficaz e bem-sucedida para as estruturas de saúde europeias no momento.

 

Em que se baseia o EMDN?

De acordo com a informação oficial divulgada pela Comissão Europeia, a EMDN tem 8 princípios fundamentais por trás de si:
Liderado por reguladores – a gestão, validação, bem como os processos de atualização e aconselhamento sobre nomenclatura são suportados e controlados pelos reguladores

Estruturada – hierarquias transparentes que podem ser agrupadas em grupos e tipos

Previsível – estrutura estável com oportunidade para vários usos e desenvolvimento de tecnologia

Transparente – as necessidades de cuidados de saúde e dos pacientes refletidas nas atualizações

inclusivo – ampla abertura de revisões periódicas

Disponível – os termos, descrições e códigos estão totalmente disponíveis para todos

Acessível – a nomenclatura pode ser usada por qualquer fabricante sem taxa/comissão

Internacional – identificados a nível internacional desde a data de aplicação do MDR/IVDR

 

 

Como é estruturado o EMDN?

O EMDN possui uma estrutura alfanumérica com sete níveis. Os dispositivos médicos estão posicionados em três níveis principais:

O código alfanumérico para dispositivo médico concreate é uma combinação de letras e números de cada nível, sendo o máximo de 13 dígitos.

 

 

Como acessá-lo?

Conforme mencionado nos princípios, o EMDN está disponível e acessível para todas as partes interessadas*. você poderia acessá-lo aqui >>

* Fabricantes, pacientes, organizações de pesquisa, médicos, hospitais, farmácias, etc.

 

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Se a sua empresa tiver que lidar com o registro na EUDAMED ou qualquer outro negócio relacionado ao regulamento MDR –  agende uma reunião gratuita com nossos especialistas >>

 

Fontes:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/latest_updates_en

https://link.springer.com/article/10.1007/s12553-021-00567-1