EMDN – principios, estructura, acceso

 

EMDN (Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos) es la nomenclatura oficial, establecida por la Comisión Europea para su uso en el registro de dispositivos médicos por parte de los fabricantes en el EUDAMED base de datos. La primera versión fue lanzada el 4^el mayo de 2021. En general, la nomenclatura está destinada a respaldar todas las actividades bajo MDR y IVDR, así como para proporcionar a los pacientes/clientes información importante sobre los dispositivos. Según las opiniones de los expertos, la adopción de la nomenclatura EMDN es la opción más efectiva y exitosa para las estructuras sanitarias europeas en este momento.

 

¿En qué se basa EMDN?

Según la información oficial publicada por la Comisión Europea, EMDN tiene 8 principios clave detrás de sí mismo:
dirigido por el regulador – la gestión, validación, así como los procesos de actualización y asesoramiento en nomenclatura es apoyada y controlada por los reguladores

Estructurado – jerarquías transparentes que podrían agruparse en grupos y tipos

Previsible – estructura estable con oportunidad para diversos usos y desarrollo tecnológico

Transparente – las necesidades de atención médica y de los pacientes reflejadas en las actualizaciones

Inclusivo – amplia apertura de revisiones periódicas

Disponible – los términos, descripciones y códigos están completamente disponibles para todos

Accesible – la nomenclatura puede ser utilizada por cualquier fabricante sin cargo/comisión

Internacional – identificado a nivel internacional desde la fecha de aplicación de MDR/IVDR

 

 

¿Cómo se estructura EMDN?

El EMDN tiene una estructura alfanumérica que tiene siete niveles. Los dispositivos médicos se colocan en tres niveles principales:

El código alfanumérico para dispositivos médicos concretos es una combinación de letras y números de cada nivel, siendo el máximo de 13 dígitos.

 

 

¿Cómo acceder?

Como se mencionó en los principios, la EMDN está disponible y accesible para todas las partes interesadas*. Podrías acceder a él aquí >>

*Fabricantes, pacientes, organizaciones de investigación, médicos, hospitales, farmacias, etc.

 

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Fuentes:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/latest_updates_en

https://link.springer.com/article/10.1007/s12553-021-00567-1