جدول المحتويات
اكتشف متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء ومواصفات التتبع والتتبع للمملكة العربية السعودية
تعد المملكة العربية السعودية من أكثر أسواق الأدوية تطورًا في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا. تشير التقديرات إلى أن السوق سيصل إلى 11 مليار دولار أمريكي في عام 2026 ، تقريبًا بحجم مصر والإمارات مجتمعين. أثر COVID-19 على سوق الأدوية السعودي ، مما أدى إلى نموه ومن المتوقع أن يسجل معدل نمو سنوي مركب قدره 7.31 طن 3 مرات خلال الفترة المتوقعة (2020-2027). يعد تقديم نظام التتبع والتعقب في المملكة العربية السعودية جزءًا من برنامج رؤية 2030 للحكومة السعودية.
استمر مشروع تحويل الرعاية الصحية منذ عام 2018 ، حيث حدد ثلاثة أهداف لتحسين الوصول والجودة والقيمة. علاوة على ذلك ، على عكس أوروبا ، يتضمن نظام التتبع والتعقب الكامل إدخال عمليات التجميع. بحلول عام 2030 ، تريد المملكة العربية السعودية تتبع جميع الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية المسجلة للاستخدام البشري ، محليًا ودوليًا. ستظل الهيئة التنظيمية الصحية وزارة الصحة بحلول عام 2030 ، حيث "سيكون هذا أحد أكبر تحولات الرعاية الصحية في العالم من حيث العديد من المراكز ، وحجم السكان المخدومين ، والتعقيد".
نشرت هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) الإصدار 6.1 من مواصفات الترميز الدوائي ، والذي قدم معلومات بخصوص أحدث متطلبات التسلسل والتجميع والتوصيات. تعتقد الهيئة العامة للغذاء والدواء أن نظام تحديد الهوية القياسي من التصنيع إلى تسليم المرضى أمر ضروري للامتثال للحاجة المتزايدة لسلامة المنتج وإمكانية التتبع ، مما يؤيد تطبيق معايير GS1.
الاعتراضات الرئيسية الملحوظة في الاتجاه التالي:
زيادة سلامة المرضى
تقليل الأخطاء الدوائية
تمكين تتبع كل وحدة من عقار في سلسلة التوريد مما سيؤدي إلى:
- كشف التزوير
- ضمان إمكانية التتبع وسحب المنتجات وسحبها بسرعة
- ضمان تدفق المعلومات الدقيقة في الوقت الحقيقي بين أصحاب المصلحة
- دعم الاستخدام الأمثل للأدوية
متطلبات التسلسل
يجب ترقية علامات جميع الأدوية من الباركود الخطي إلى الباركود GS1 Data Matrix ، بما في ذلك ما يلي:
- رقم GTIN
- تاريخ الانتهاء
- رقم الدفعة
- رقم سري
متطلبات التجميع
يجب أن يتم التجميع من قبل الشركة المصنعة على مستويات التعبئة المختلفة لتسهيل الأمر على الموزع وصولاً إلى سلسلة التوريد لتتبع وإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن كل وحدة من حركة الدواء دون الحاجة إلى مسح صندوق الدواء الفردي.
- التغليف الثانوي - GTIN ، تاريخ انتهاء الصلاحية ، رقم الدُفعة ، الرقم التسلسلي الفريد على كل صندوق
- حزمة الكرتون / العلبة - الرمز الشريطي الخطي أو مصفوفة بيانات GS1 المشفرة بـ SSCC أو GTIN + SN ؛ سيتم استخدام GTIN + SN فقط مع علبة / رسوم متحركة متجانسة
- منصة نقالة - رمز شريطي خطي أو مصفوفة بيانات GS1 المشفرة بـ SSCC أو GTIN + SN ؛ سيتم استخدام GTIN + SN فقط مع منصة نقالة متجانسة
* متجانسة: تحتوي الكرتون أو البليت على أدوية من نفس النوع فقط.
** غير متجانسة: تحتوي الكرتون أو البليت على أدوية من نوع مختلف.
قائمة المنتجات
المنتجات التي تتطلب استخدام الباركود للتسلسل والتجميع هي:
- الأدوية البشرية المعبأة والجاهزة للبيع
- المنتجات العشبية والصحية المعبأة وجاهزة للبيع سوف تتطلب تشفير شريطي في المستقبل.
- ستتطلب المنتجات الصيدلانية البيطرية المعبأة والجاهزة للتسويق تشفيرها الشريطي في المستقبل.
الإعفاءات هي عينات مجانية من المنتجات الصيدلانية ، والأدوية غير المسجلة التي تطلبها المستشفيات لمرضى معينين وبكميات معينة ، والأدوية التي تم تخليصها للاستخدام الشخصي ، والأدوية التي تمت إزالتها لأغراض إعادة التغليف.
مصادر:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf
