Découvrez les exigences SFDA et les spécifications Track & Trace pour l'Arabie Saoudite

 

 

 

 

 

L'Arabie saoudite est l'un des marchés pharmaceutiques les plus dynamiques de la région MENA. On estime que le marché atteindra 11 milliards USD en 2026, presque aussi grand que l'Égypte et les Émirats arabes unis réunis. Le COVID-19 a eu un impact sur le marché saoudien des médicaments, stimulant sa croissance et devrait afficher un TCAC de 7,3% au cours de la période de prévision (2020-2027). L'introduction d'un système de suivi et de traçabilité en Arabie saoudite fait partie du programme Vision 2030 du gouvernement saoudien.

 

Le projet de transformation des soins de santé est en cours depuis 2018, fixant trois objectifs pour améliorer l'accès, la qualité et la valeur. De plus, contrairement à l'Europe, un système complet de suivi et de traçabilité comprend l'introduction de processus d'agrégation. D'ici 2030, l'Arabie saoudite souhaite suivre tous les médicaments et produits de santé enregistrés pour un usage humain, au niveau national et international. L'organisme de réglementation de la santé restera le ministère de la Santé d'ici 2030, car "ce sera l'une des plus grandes transformations des soins de santé au monde en termes de nombreux centres, de taille de la population desservie et de complexité".

 

La Saudi Drug Food Authority (SFDA) a publié la version 6.1 des spécifications des codes-barres des médicaments, qui fournit des informations sur les dernières exigences et recommandations en matière de sérialisation et d'agrégation. La SFDA estime qu'un système d'identification standardisé de la fabrication à la livraison au patient est impératif pour se conformer au besoin croissant d'intégrité et de traçabilité des produits, approuvant la mise en œuvre des normes GS1.

 

Les principales objections notées vont dans le sens suivant :

 

Augmenter la sécurité des patients

 

Réduire les erreurs de médication

 

Permettre le suivi de chaque unité d'un médicament dans la chaîne d'approvisionnement, ce qui conduira à :

 

• Détecter les contrefaçons
• Assurer la traçabilité et des rappels et retraits de produits rapides
• Assurer un flux d'informations précis et en temps réel entre les parties prenantes
• Soutenir l'utilisation optimale des médicaments

 

 

 

Exigences de sérialisation 

 

Tous les marquages des médicaments doivent être mis à niveau des codes-barres linéaires aux codes-barres GS1 Data Matrix, y compris les éléments suivants :

• Code GTIN
• Date d'expiration
• Numéro de lot
• Numéro de série

 

 

 

Exigences d'agrégation

 

L'agrégation doit être effectuée par le fabricant sur les différents niveaux d'emballage pour permettre au distributeur jusqu'à la chaîne d'approvisionnement de suivre et de signaler plus facilement à la SFDA chaque unité de mouvement de médicament sans avoir à scanner la boîte individuelle de médicament.

 

• Emballage secondaire - GTIN, date d'expiration, numéro de lot, numéro de série unique sur chaque boîte
• Carton/carton – Code-barres linéaire ou GS1 Data Matrix encodé avec SSCC ou GTIN + SN ; GTIN + SN ne seront utilisés qu'avec une caisse/caricature homogène
• Palette – Code à barres linéaire ou GS1 Data Matrix encodé avec SSCC ou GTIN + SN ; GTIN + SN ne sera utilisé qu'avec une palette homogène

 

* Homogène : le carton ou la palette ne contiendra que des médicaments du même type.

** Hétérogène : le carton ou la palette contiendra des médicaments d'un type différent.

 

 

 

Liste de produits 

 

Les produits nécessitant l'utilisation de codes-barres pour la sérialisation et l'agrégation sont :

 

• Médicaments humains emballés et prêts à être vendus
• Les produits à base de plantes et de santé emballés et prêts à être vendus nécessiteront à l'avenir un code-barres.
• Les produits pharmaceutiques vétérinaires conditionnés et prêts à être commercialisés nécessiteront à l'avenir un code-barres.

 

Les exemptions sont les échantillons gratuits de produits pharmaceutiques, les médicaments non enregistrés commandés par les hôpitaux pour des patients spécifiques et en quantités particulières, les médicaments autorisés pour un usage personnel et les médicaments retirés à des fins de reconditionnement.

 

---

Sources:

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf