Descubra os requisitos SFDA e a especificação Track & Trace para a Arábia Saudita

 

 

 

 

 

A Arábia Saudita é um dos mercados farmacêuticos em desenvolvimento mais dinâmico na região MENA. Estima-se que o mercado atinja US$ 11 bilhões em 2026, quase tão grande quanto o Egito e os Emirados Árabes Unidos juntos. O COVID-19 afetou o mercado de medicamentos saudita, impulsionando seu crescimento e espera-se que apresente um CAGR de 7.3% durante o período de previsão (2020-2027). A introdução de um sistema de rastreamento e rastreamento na Arábia Saudita faz parte do programa Vision 2030 do governo saudita.

 

O Projeto de Transformação da Saúde está em andamento desde 2018, estabelecendo três metas para melhorar o acesso, a qualidade e o valor. Além disso, ao contrário da Europa, um sistema completo de acompanhamento e rastreamento inclui a introdução de processos de agregação. Até 2030, a Arábia Saudita quer rastrear todos os medicamentos e produtos de saúde registrados para uso humano, nacional e internacionalmente. O órgão regulador da saúde continuará sendo o Ministério da Saúde até 2030, pois “esta será uma das maiores transformações da saúde no mundo em termos de muitos centros, tamanho da população atendida e complexidade”.

 

A Saudi Drug Food Authority (SFDA) publicou a versão 6.1 das Drug Barcoding Specifications, que forneceu informações sobre os requisitos e recomendações de serialização e agregação mais recentes. A SFDA acredita que um sistema de identificação padronizado desde a fabricação até a entrega ao paciente é imperativo para atender à crescente necessidade de integridade e rastreabilidade do produto, endossando a implementação dos padrões GS1.

 

As principais objeções observadas são no sentido de seguir:

 

Aumentar a segurança do paciente

 

Reduzir erros de medicação

 

Permitir o rastreamento de cada unidade de um medicamento na cadeia de abastecimento que levará a:

 

• Detectar falsificações
• Garanta rastreabilidade e recolhas e retiradas rápidas de produtos
• Garanta um fluxo de informações preciso e em tempo real entre as partes interessadas
• Apoie o uso ideal de medicamentos

 

 

 

Requisitos de serialização 

 

Todas as marcações de drogas devem ser atualizadas de códigos de barras lineares para códigos de barras GS1 Data Matrix, incluindo o seguinte:

• GTIN
• Data de validade
• Número do lote
• Número de série

 

 

 

Requisitos de agregação

 

A agregação deve ser feita pelo fabricante nos diferentes níveis de embalagem para tornar mais fácil para o distribuidor até a cadeia de suprimentos rastrear e relatar ao SFDA cada unidade de movimentação de medicamentos sem ter que escanear a caixa individual do medicamento.

 

• Embalagem secundária – GTIN, data de validade, número do lote, número de série exclusivo em cada caixa
• Embalagem cartonada/caso – Código de barras linear ou Data Matrix GS1 codificado com SSCC ou GTIN + SN; GTIN + SN será usado apenas com caixa/cartoon homogêneo
• Pallet – Código de barras linear ou GS1 Data Matrix codificado com SSCC ou GTIN +SN; GTIN +SN será usado apenas com palete homogêneo

 

* Homogêneo: a caixa ou palete conterá apenas medicamentos do mesmo tipo.

** Heterogêneo: a caixa ou palete conterá medicamentos de tipo diferente.

 

 

 

Lista de produtos 

 

Os produtos que requerem o uso de códigos de barras para serialização e agregação são:

 

• Drogas humanas que são embaladas e prontas para serem vendidas
• Produtos fitoterápicos e de saúde embalados e prontos para serem vendidos exigirão códigos de barras no futuro.
• Produtos farmacêuticos veterinários embalados e prontos para serem comercializados exigirão códigos de barras no futuro.

 

As isenções são amostras grátis de produtos farmacêuticos, medicamentos não registrados encomendados por hospitais para pacientes específicos e em quantidades específicas, medicamentos liberados para uso pessoal e medicamentos removidos para fins de reembalagem.

 

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Fontes:

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf