Сауд Арабиясы үшін SFDA талаптарын және Track & Trace сипаттамасын ашыңыз

 

 

 

 

 

Сауд Арабиясы MENA аймағындағы ең қарқынды дамып келе жатқан фарма-нарықтардың бірі болып табылады. Нарық 2026 жылы 11 миллиард долларға жетеді деп болжануда, бұл Мысыр мен БАӘ біріктірілгендей үлкен. COVID-19 Сауд Арабиясының дәрі-дәрмек нарығына әсер етті, оның өсуіне ықпал етті және болжамды кезеңде (2020-2027) CAGR 7.3% көрсетеді деп күтілуде. Сауд Арабиясында трек-and-trace жүйесін енгізу Сауд Арабиясы үкіметінің Vision 2030 бағдарламасының бір бөлігі болып табылады.

 

Денсаулық сақтауды трансформациялау жобасы 2018 жылдан бері жалғасуда, ол қолжетімділікті, сапаны және құндылықты жақсарту үшін үш мақсатты белгілейді. Оның үстіне, Еуропадан айырмашылығы, толық трек-and-trace жүйесі біріктіру процестерін енгізуді қамтиды. 2030 жылға қарай Сауд Арабиясы ел ішінде және халықаралық деңгейде адам пайдалану үшін тіркелген барлық дәрі-дәрмектер мен денсаулық сақтау өнімдерін қадағалағысы келеді. Денсаулық сақтау саласындағы реттеуші орган 2030 жылға қарай Денсаулық сақтау министрлігі болып қала береді, өйткені «бұл көптеген орталықтар, қызмет көрсетілетін халық саны және күрделілік тұрғысынан әлемдегі денсаулық сақтау саласындағы ең үлкен өзгерістердің бірі болады».

 

Сауд Арабиясының Дәрі-дәрмекпен күресу жөніндегі агенттігі (SFDA) соңғы сериялау және біріктіру талаптары мен ұсыныстарына қатысты ақпаратты қамтамасыз ететін Дәрілердің штрих-кодтау сипаттамаларының 6.1 нұсқасын жариялады. SFDA стандартталған сәйкестендіру жүйесі өндірістен пациентті жеткізуге дейін GS1 стандарттарын енгізуді мақұлдай отырып, өнімнің тұтастығы мен қадағалануға деген өсу қажеттілігін қанағаттандыру үшін өте маңызды деп санайды.

 

Негізгі ескертілген қарсылықтар мына бағытта:

 

Пациент қауіпсіздігін арттыру

 

Дәрілік қателерді азайтыңыз

 

Жеткізу тізбегінде препараттың әрбір бірлігін қадағалауды қосыңыз, бұл мыналарға әкеледі:

 

• Жасанды заттарды анықтау
• Бақылануды және өнімді жылдам қайтарып алуды және алуды қамтамасыз етіңіз
• Мүдделі тараптар арасында нақты, нақты уақыттағы ақпарат ағынын қамтамасыз ету
• Дәрілерді оңтайлы қолдануды қолдау

 

 

 

Серияландыру талаптары 

 

Барлық препараттардың таңбалары сызықтық штрих-кодтардан GS1 Data Matrix штрих-кодтарына дейін жаңартылуы керек, соның ішінде мыналар:

• GTIN
• Қолданылу мерзімі
• Пакет нөмірі
• Сериялық нөмір

 

 

 

Агрегацияға қойылатын талаптар

 

Жеткізу тізбегіне дейінгі дистрибьюторға дәрі-дәрмектің жеке қорабын сканерлеусіз дәрі қозғалысының әрбір бірлігі туралы SFDA-ға есеп беруді жеңілдету үшін өндіруші әртүрлі қаптама деңгейлерінде біріктіруді талап етеді.

 

• Қосымша қаптама – GTIN, жарамдылық мерзімі, партия нөмірі, әр қораптағы бірегей сериялық нөмір
• Картон/қорап бумасы – сызықтық штрих-код немесе SSCC немесе GTIN + SN кодымен кодталған GS1 деректер матрицасы; GTIN + SN тек біртекті корпус/мультфильмде қолданылады
• Паллет – сызықтық штрих-код немесе SSCC немесе GTIN +SN кодталған GS1 деректер матрицасы; GTIN +SN тек біртекті паллетпен қолданылады

 

* Гомогенді: қорапта немесе паллетте тек бір түрдегі препараттар болады.

** Гетерогенді: қорапта немесе паллетте басқа түрдегі препараттар болады.

 

 

 

Өнім тізімі 

 

Серияландыру және біріктіру үшін штрих-кодтарды пайдалануды талап ететін өнімдер:

 

• Қапталған және сатуға дайын адам дәрілері
• Буып-түйілген және сатуға дайын шөптер мен денсаулық өнімдері болашақта штрих-кодты қажет етеді.
• Қаптамаға салынған және сатуға дайын ветеринариялық фармацевтикалық өнімдер болашақта штрих-кодты талап етеді.

 

Ерекшеліктер - бұл фармацевтикалық өнімдердің тегін үлгілері, арнайы емделушілер үшін және атап айтқанда мөлшерде ауруханалар тапсырыс берген тіркелмеген дәрілер, жеке қолдану үшін тазартылған дәрілер және қайта орау үшін жойылған дәрілер.

 

---

Дереккөздер:

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf