Saúdská Arábie s předpisy

Obecný přehled

Saudský úřad pro potraviny a léčiva (SFDA) byl zřízen rezolucí Rady ministrů č. (1) ze dne 07.01.1424 H jako nezávislý orgán společnosti, který je přímo podřízen předsedovi Rady ministrů. Cílem úřadu je zajistit bezpečnost potravin a léčiv pro lidi a zvířata a bezpečnost biologických a chemických látek a elektronických výrobků.

Saudi Food & Drug Authority inicioval Drug Track and Trace System pro farmaceutické produkty (RSD) jako jeden ze svých plánů přispět k dosažení Vize království 2030 přijetím nových technologií pro sledování všech lidských léků vyrobených v Saúdské Arábii a dovezených ze zahraničí.

V roce 2019 Saúdský úřad pro potraviny a léčiva (SFDA) požadoval, aby se všichni aktéři dodavatelského řetězce co nejdříve zaregistrovali na jejich portálu. Požadavky na ohlašování, které začíná 7. ledna 2019.

Agregace platí pro všechny místní výrobce. Pokud globální výrobci vyvážejí bez agregace, měli by to dělat místní zástupci jejich jménem. Požadavek na agregaci SFDA znamená, že všechny prodejné jednotky musí mít vztah identity nebo dat k obalu, ve kterém jsou dodávány.

Každé registrované droze na saúdském trhu je přiřazen saúdský drogový kód (SDC), který obsahuje čtyři proměnné: pevnou předponu, rok, písmeno pro identifikaci typu drogy a sériové číslo (např. SFDA12D001). SDC nakonec nahradí aktuální kód.

Regulační rámec

Produkty, které vyžadují čárové kódy:

Lidské léky, které jsou zabalené a připravené k uvedení na trh;
Bylinné a zdravotní produkty, které jsou zabalené a připravené k uvedení na trh, budou v budoucnu vyžadovat čárové kódy;
Veterinární farmaceutické produkty, které jsou zabalené a připravené k uvedení na trh, budou v budoucnu vyžadovat čárové kódy.

Produkty, které nevyžadují čárové kódy:

Bezplatné vzorky farmaceutických výrobků;
neregistrované léky objednané nemocnicemi pro konkrétní pacienty a v konkrétním množství;
Drogy schválené pro osobní použití;
Léky schválené pro účely přebalení.