[Blog] Il Kazakistan ha introdotto i requisiti obbligatori di serializzazione e tracciabilità
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Il governo del Kazakistan sta lavorando all'implementazione di un pharma track & trace per la serializzazione di tutti i medicinali
Nel 2018 è iniziato il viaggio del Kazakistan verso la costruzione di un sistema di tracciabilità. Nei successivi 3 anni, il governo ha costantemente lavorato e pianificato il processo di tracciabilità farmaceutica per la serializzazione di tutti i medicinali. All'inizio del 2021, il Ministero della Salute kazako ha pubblicato una linea guida pilota per la marcatura e la tracciabilità dei prodotti.
Durante la sessione regolare dell'ultima settimana in cui sono state discusse le questioni relative all'etichettatura e alla tracciabilità, il signor Mamin ha riassunto:
“L'introduzione di un sistema di etichettatura e tracciabilità delle merci consente di proteggere il mercato kazako da prodotti contraffatti e di bassa qualità, preservare la salute dei cittadini, aumentare la competitività dei produttori nazionali nel mercato EAEU…”.
È ovvio che il Kazakistan sta intraprendendo azioni serie e l'etichettatura dei prodotti è uno degli obiettivi principali dei loro futuri piani di sviluppo.
Maggiori informazioni sul quadro normativo
Per quanto riguarda l'implementazione della serializzazione dei medicinali, il Ministero della Salute kazako si è concentrato sugli standard GS1. Le ultime informazioni non ufficiali e non confermate sulla sequenza temporale sono le seguenti:
- 1 luglio 2022 – serializzazione obbligatoria per 1% di tutti i farmaci in commercio (93 farmaci in totale)
- 1 ottobre 2022 – serializzazione obbligatoria per 20% dei farmaci
- 1 gennaio 2023: serializzazione obbligatoria per 60 % di tutti i farmaci
- 1 aprile 2023: il volume dei farmaci serializzati obbligatori deve essere 80%
- 1 luglio 2023 – 100% serializzazione obbligatoria di tutti i farmaci
La responsabilità di contrassegnare il medicinale è di:
- Se il prodotto è fabbricato in Kazakistan, il produttore
- Se il prodotto è fabbricato all'estero, compresi i paesi EAEU, l'importatore
Processo di serializzazione
Secondo il framework, quando le informazioni per il prodotto vengono inserite nel sistema per l'etichettatura, viene generato il codice Data Matrix. Il Data Matrix sarà crittografato e conterrà informazioni digitali sul produttore/importatore, il numero di lotto e altri dati necessari sul prodotto.
Fonti: