[Блог] Фармация ережелері: 2021 жыл не әкелді және 2022 жылдан не күтеді?
Нормативтік талаптарға сәйкестік фармацевтика үшін маңызды тақырып болып табылады, өйткені олар өзгерістер мен жаңартуларға ұшырайтын әртүрлі ережелер мен талаптарға сәйкес келуі керек.
Біз қысқаша шолу жасаймыз және 2021 жылдың маңызды сәттерін атап өтеміз. Сонымен қатар, біз алдағы ережелер мен жаңартуларға назар аударамыз.
DSCSA арқылы ретроспекцияны бастау: FDA DSCSA 2023 өзара әрекеттесу мерзімі жоспарланғандай сақталатынын растады. Толық өзара әрекеттесетін электронды трек және бақылау жүйелеріне қойылатын талаптарды өндірушілер мен сауда серіктестері толығымен орындауы керек. 2023 жылдың қарашасына дейін. Жаңа талаптар жеткізу тізбегінің қатысушылары үшін күрделі болып табылады және бақылау және қадағалау процесінің әртүрлі аспектілеріне әсер етеді. Серияландыру процесіне қатысты транзакция ақпараты (ТИ) өнім идентификаторын (PI) қамтуы керек, деректермен алмасу дәрілік заттардың қауіпсіздігін арттыру және жалған ақша жасау қаупін азайту үшін EPCIS-ке жіберіледі.
Жүйедегі ескертулер санын және осылайша ескертулерді зерттеуге қажетті ресурстарды азайту мақсатында EMVO өзінің Ескертулерді басқару жүйесін (AMS) енгізді. Ол барлық мүдделі тараптарға ескертулерді зерттеуге және фармацевтикалық компанияларға қауіпсіз және анонимді түрде өзара әрекеттесуге мүмкіндік береді.
2021 жылдың 26 мамырынан бастап, Медициналық құрылғылар туралы ереже жыл басында толығымен қолданылады. MDR-ге көшу барлық салаға әсер ететін жаңа талаптар мен өзгерістермен байланысты. Өзгерістерге келетін болсақ, олар жаңа ауқымнан, МД анықтамасынан басталып, өндірушілердің міндеттемелеріне әсер етеді. Медициналық құрылғылардың еуропалық деректер базасы EUDAMED 2022 жылдың ортасында толық жұмыс істей бастайды.
2021 жылы Ресей бақылау және бақылау өнімдерінің, соның ішінде фармацевтикалық өнімдердің тағамдық қоспалардың ауқымын кеңейтті. CRPT операциясы бойынша пилоттық жобаның аяқталу күні 2022 жылдың ортасында.
Тағы бір қызықты жаңалық, Бахрейндегі бақылау жүйесін дамытудың соңғы мерзімі 2021 жылдың соңында аяқталды. Өндірушілер жаңа препараттарды тіркеу үшін NHRA (Ұлттық денсаулық сақтауды реттеу органы) арқылы өтуі керек, содан кейін оны қамтамасыз ету керек. өнімдерін сатуға мандаты бар. Біріктіру талаптары 2022 жылы жарияланады деп күтілуде.
Біз жаңа қадағалау жүйелері туралы айтатын болсақ, BRAZIL Anvisa өзінің соңғы Нормативтік нұсқаулығын (NI 100) бекітті. Міндетті сериялау мерзімі - 28th 2022 жылдың сәуірі, фармацевтикалық өндірушілерге, дистрибьюторларға және диспенсерлерге қойылатын үш маңызды талапты шешу – барлық рецепт бойынша дәрі-дәрмектер сериялануы керек; барлық өндірушілер мен импорттаушылардың Ұлттық дәрілік заттарды бақылау жүйесінің (ДСБЖ) порталында «серияландыру жоспары» болуы керек; жеткізу тізбегінің барлық мүдделі тараптары SNCM-ге өнім оқиғасы туралы есептерді ұсынуы керек.
Дәрі-дәрмектің контрафактілік мәселесі Қазақстан үкіметін барлық дәрі-дәрмектерді сериялау үшін фарма-трек пен трассаны енгізуге итермелейді. 2021 жылдың басында ҚР Денсаулық сақтау министрлігі өнімді таңбалау және қадағалауға арналған пилоттық нұсқаулықты жариялады. 2023 жылдың шілдесіне дейін, нарықтағы барлық дәрілік өнімдер сериялануы керек.
Біріккен Араб Әмірліктері Татминнің (бақылау жүйесі) маңызды кезеңдерін анықтайтын және фармацевтика, медициналық құрылғылар мен қан өнімдерін сериялауды енгізетін заңнамалық жарлықты ресми түрде жариялады. Өткен жылдың соңынан бастап БАӘ 2D штрих-код пен сериялау талаптарын енгізе бастады, бұл 13 желтоқсанды Tatmeen-ге деректер туралы есеп берудің соңғы мерзімі ретінде белгіледі.