[Blog] Φαρμακευτικοί Κανονισμοί: τι έφερε το 2021 και τι να περιμένουμε από το 2022;
Η συμμόρφωση με τους κανονισμούς είναι ένα κρίσιμο θέμα για τα φαρμακευτικά προϊόντα, επειδή πρέπει να συμμορφώνονται με διάφορους κανονισμούς και απαιτήσεις που υπόκεινται σε αλλαγές και ενημερώσεις.
Κάνουμε μια σύντομη επισκόπηση και επισημαίνουμε τα σημαντικότερα σημεία του 2021. Επιπλέον, στρέφουμε το βλέμμα μας στους επερχόμενους κανονισμούς και ενημερώσεις.
Ξεκινώντας την αναδρομή με DSCSA: Η FDA επιβεβαίωσε ότι η προθεσμία διαλειτουργικότητας DSCSA 2023 θα παραμείνει όπως είχε προγραμματιστεί. Οι απαιτήσεις για ολόκληρα διαλειτουργικά ηλεκτρονικά συστήματα τροχιάς και ανίχνευσης πρέπει να εφαρμόζονται πλήρως από τους κατασκευαστές και τους εμπορικούς εταίρους έως τον Νοέμβριο του 2023. Οι νέες απαιτήσεις είναι προκλητικές για τους συμμετέχοντες στην εφοδιαστική αλυσίδα και επηρεάζουν διαφορετικές πτυχές της διαδικασίας παρακολούθησης και ανίχνευσης. Όσον αφορά τη διαδικασία σειριοποίησης, οι πληροφορίες συναλλαγής (TI) πρέπει να περιλαμβάνουν το αναγνωριστικό προϊόντος (PI), η ανταλλαγή δεδομένων θα διαβιβαστεί στο EPCIS για να ενισχυθεί η ασφάλεια του φαρμάκου και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος παραχάραξης.
Προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των ειδοποιήσεων στο σύστημα και συνεπώς οι πόροι που απαιτούνται για τη διερεύνηση προειδοποιήσεων, η EMVO εφάρμοσε το Σύστημα Διαχείρισης Προειδοποιήσεων (AMS). Επιτρέπει σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να διερευνούν τις ειδοποιήσεις και να επιτρέπουν στις φαρμακευτικές εταιρείες να αλληλεπιδρούν με ασφάλεια και ανώνυμα.
Από 26 Μαΐου 2021, ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται πλήρως νωρίτερα εντός του έτους. Η μετάβαση στο MDR συνδέεται με νέες απαιτήσεις και αλλαγές, που επηρεάζουν ολόκληρο τον κλάδο. Όσον αφορά τις αλλαγές, ξεκινούν από το νέο πεδίο εφαρμογής, ορισμό του MD και επηρεάζουν τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών. Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, EUDAMED, θα είναι πλήρως λειτουργική στα μέσα του 2022.
Το 2021 η Ρωσία επέκτεινε το εύρος των προϊόντων παρακολούθησης και ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων και των συμπληρωμάτων διατροφής. Η ημερομηνία λήξης του πιλοτικού έργου υπό λειτουργία CRPT στα μέσα του 2022.
Ένα άλλο συναρπαστικό νέο ήταν ότι η προθεσμία για την ανάπτυξη του συστήματος ιχνηλασιμότητας στο Μπαχρέιν έληξε στα τέλη του 2021. Οι κατασκευαστές πρέπει επίσης να περάσουν από την NHRA (Εθνική Ρυθμιστική Αρχή Υγείας) για να καταχωρήσουν τα νέα τους φάρμακα και στη συνέχεια να τους παρασχεθούν με την εντολή να πουλήσουν τα προϊόντα τους. Οι απαιτήσεις συγκέντρωσης αναμένεται να ανακοινωθούν το 2022.
Καθώς μιλάμε για νέα συστήματα ιχνηλασιμότητας, η BRAZIL Anvisa ενέκρινε την τελική Κανονιστική της Οδηγία (NI 100). Η υποχρεωτική προθεσμία σειριοποίησης είναι 28ου Απρίλιος 2022, αντιμετώπιση τριών κρίσιμων απαιτήσεων προς τους φαρμακευτικούς κατασκευαστές, τους διανομείς και τους διανομείς – όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα πρέπει να είναι σειριακά. όλοι οι κατασκευαστές και εισαγωγείς πρέπει να έχουν ένα «σχέδιο σειριοποίησης» στην πύλη του Εθνικού Συστήματος Ελέγχου Φαρμάκων (SNCM). όλοι οι ενδιαφερόμενοι στην αλυσίδα εφοδιασμού πρέπει να υποβάλλουν αναφορές συμβάντων προϊόντων στην SNCM.
Το ζήτημα με την παραχάραξη φαρμάκων ωθεί την κυβέρνηση του Καζακστάν να εφαρμόσει μια φαρμακευτική παρακολούθηση και ανίχνευση για τη σειριοποίηση όλων των φαρμάκων. Στις αρχές του 2021, το Υπουργείο Υγείας του Καζακστάν δημοσίευσε μια πιλοτική οδηγία για τη σήμανση προϊόντων και την ιχνηλασιμότητα. Μέχρι τον Ιούλιο του 2023, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά πρέπει να είναι σειριακά.
Τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα δημοσίευσαν επίσημα ένα νομοθετικό διάταγμα, το οποίο καθορίζει τα κρίσιμα ορόσημα του Tatmeen (σύστημα ιχνηλασιμότητας) και εισάγει τη σειριοποίηση για φαρμακευτικά προϊόντα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και προϊόντα αίματος. Από τα τέλη του περασμένου έτους, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα έχουν ήδη αρχίσει να εφαρμόζουν τις απαιτήσεις 2D Barcode και σειριοποίησης, θέτοντας την 13η Δεκεμβρίου ως προθεσμία για την αναφορά δεδομένων στο Tatmeen.