[Blog] Regulamentação farmacêutica: o que 2021 trouxe e o que esperar de 2022?
A conformidade regulatória é um tema crucial para os farmacêuticos, pois eles devem cumprir vários regulamentos e requisitos que sofrem alterações e atualizações.
Fazemos um breve resumo e apontamos os destaques de 2021. Além disso, voltamos nossos olhos para os próximos regulamentos e atualizações.
Iniciando a retrospecção com DSCSA: A FDA confirmou que o Prazo de Interoperabilidade DSCSA 2023 permaneceria como planejado. Os requisitos para sistemas eletrônicos de rastreamento e rastreamento totalmente interoperáveis devem ser totalmente implementados pelos fabricantes e parceiros comerciais até novembro de 2023. Os novos requisitos são desafiadores para os participantes da cadeia de suprimentos e afetam diferentes aspectos do processo de rastreamento. No que diz respeito ao processo de serialização, as informações da transação (TI) devem incluir o identificador do produto (PI), a troca de dados será transmitida ao EPCIS para aumentar a segurança do medicamento e minimizar o risco de falsificação.
Com o objetivo de reduzir o número de alertas no sistema e, consequentemente, os recursos necessários para investigação de alertas, a EMVO implementou seu Sistema de Gerenciamento de Alertas (AMS). Ele permite que todas as partes interessadas investiguem alertas e que as empresas farmacêuticas interajam de forma segura e anônima.
A partir de 26 de maio de 2021, o Regulamento de Dispositivos Médicos é totalmente aplicável no início do ano. A transição para MDR está associada a novos requisitos e mudanças, que afetam toda a indústria. Quanto às mudanças, elas partem do novo escopo, definição de MD e afetam as obrigações dos fabricantes. A base de dados europeia de dispositivos médicos, EUDAMED, estará totalmente funcional em meados de 2022.
Em 2021, a Rússia expandiu o escopo de produtos de rastreamento e rastreamento, incluindo produtos farmacêuticos e suplementos nutricionais. A data final do projeto piloto em operação CRPT em meados de 2022.
Outra notícia empolgante foi que o prazo para o desenvolvimento do sistema de rastreabilidade no Bahrein terminou no final de 2021. Os fabricantes também precisam passar pela NHRA (Autoridade Reguladora Nacional de Saúde) para registrar seus novos medicamentos e, em seguida, receber com o mandato de vender seus produtos. Espera-se que os requisitos de agregação sejam anunciados em 2022.
Como estamos falando de novos sistemas de rastreabilidade, a Anvisa do BRASIL aprovou sua última Instrução Normativa (IN 100). O prazo obrigatório de serialização é 28º abril de 2022, abordando três requisitos críticos para fabricantes, distribuidores e dispensadores de produtos farmacêuticos – todos os medicamentos prescritos devem ser serializados; todos os fabricantes e importadores devem ter um “plano de serialização” no portal do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM); todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos devem enviar relatórios de eventos de produtos ao SNCM.
A questão da falsificação de medicamentos leva o governo do Cazaquistão a implementar um rastreador farmacêutico para a serialização de todos os medicamentos. No início de 2021, o Ministério da Saúde do Cazaquistão publicou uma diretriz piloto para marcação e rastreabilidade de produtos. Até julho de 2023, todos os medicamentos do mercado devem ser serializados.
Os Emirados Árabes Unidos publicaram oficialmente um decreto legislativo, estabelecendo os marcos críticos do Tatmeen (sistema de rastreabilidade) e introduzindo a serialização de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e hemoderivados. Desde o final do ano passado, os Emirados Árabes Unidos já começaram a implementar os requisitos de serialização e código de barras 2D, estabelecendo o dia 13 de dezembro como prazo para o envio de dados ao Tatmeen.