[Блог] Фармация ережелері: 2023 жылы фарма индустриясы немен бетпе-бет келеді?
Осы жылы фармацевтика Қырғызстан, Қазақстан, Сауд Арабиясы, БАӘ, АҚШ және Австралия үшін жаңа нормативтік талаптарға тап болады.
Нормативтік талаптарға сәйкестік жеткізу тізбегінің барлық қатысушылары үшін тұрақты өзекті тақырып болып табылады. 2023 жыл қадағалау және қадағалау талаптарына қатысты жаңа міндеттер әкеледі. Міне, алдағы міндетті сериялау және біріктіру ережелерінің негізгілері ->
үкіметі Қырғыз Республикасы есірткінің жалған айналымына қарсы шаралар қабылдадытаңбалау үшін міндетті өнім тізіміндегі дәрілерді қоса алғанда. Қырғыз Республикасындағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сәйкестендірудің қадағалану жүйесі 2023 жылы іске қосылады. Серияландыру және жинақтау талаптарының соңғы мерзімі 2023 жылдың 3-тоқсаны. Дегенмен, ерікті сериялауды енгізу толқындары 2023 жылдың 1) қаңтарына жоспарланған; 2) 2023 жылғы сәуір; 3) 2023 жылдың тамызы. Сонымен қатар, 2 жылдық өтпелі кезең белгіленді, яғни кез келген елдің таңбалауы бар серияланған өнімдерге 2 жыл рұқсат етіледі.
Қазақстанға арналған Pharma Track and Trace талаптары жеткізу тізбегі арасында бірнеше ай бойы тақырып болды, өйткені 2023 жылы сериялау 100% міндетті болады. Агрегацияға келетін болсақ, ол ұя салудың бірнеше деңгейі болған жағдайда жүзеге асырылады: 1) бірінші деңгейді біріктіру – негізгі және (немесе) қосалқы пакеттерді көліктік қаптамаға біріктіру; 2) екiншi деңгейдi жинақтау – көлiк пакеттерiн ұя салудың неғұрлым жоғары деңгейдегi басқа көлiк пакетiне біріктіру.
MENA аймағындағы ең серпінді дамып келе жатқан елдердің бірі ретінде, Сауд Арабиясы да бақылаудың соңғы сатысында жүйені енгізу. Сауд Арабиясының денсаулық сақтау саласын өзгерту жобасы 2018 жылдан бері жалғасуда, ол қолжетімділікті, сапаны және құндылықты жақсарту үшін үш мақсат қояды. Оның үстіне, Еуропадан айырмашылығы, толық трек-and-trace жүйесі біріктіру процестерін енгізуді қамтиды.
Инновациялар мен өсуді ескере отырып, БАӘ-нің қадағалау шешімі - Татмин де биыл күшіне енеді. БАӘ-де дәрілік заттарды шығаруға лицензиясы бар барлық өндіріс орындары GS1 жаһандық орналасу нөмірімен («GLN») тіркелуі керек. 2021 жылдың 13 желтоқсанына дейін БАӘ аумағындағы фармацевтикалық өнімдер елдегі саны әртүрлі сауда нүктелерінде таусылғанға дейін қаулыны сақтамай сатылуы мүмкін.
Желтоқсан айында FDA ең алдымен енгізу мен дайындығына арналған жиналыс өткізді DSCSA 2023. Талаптардың екінші кезеңі ағымдағы жылдың қараша айында күшіне енеді, бұл дәрі-дәрмектерді пакеттік деңгейде қадағалауға және қадағалауға мүмкіндік береді. Негізгі мақсаттары мына бағытта:
- Өнімді бақылауды жақсарту – транзакция ақпаратымен (ТИ) және транзакция туралы мәлімдемемен (TS) алмасуды қоса; сұраныстарға жауап ретінде өнімді қадағалау туралы тиісті ақпаратты жинау; және серияланған TI
- Пакет деңгейінде тексеруді жақсарту және сатуға болатын қайтарулар
FDA қазірдің өзінде пилоттық әрекеттерді жүргізді және фармацевтикалық мүдделі тараптармен кездесулер 2023 жылдың 27 қарашасына дейін нақты нұсқауларды әзірлеу және техникалық қызметті құру. DSCSA талаптары төрт маңызды тіректерді қамтитынын еске саламыз – өнімді сәйкестендіру (сериялау), өнімді қадағалау, тексеру және ATP.
Соңғысы, бірақ кем дегенде, 2023 жылдың қаңтарына дейін деректер матрицасын сериялау және пайдалану Австралиядағы дәрі-дәрмектерді жеткізетін өндірушілер мен демеушілер үшін міндетті емес. (ТГО) №91 және ТГО №92 құжатталған Австралияға қойылатын талаптар денсаулық сақтаудың оңтайлы нәтижелеріне де, экономикалық мақсаттарға да қол жеткізу үшін дәрі-дәрмекке және соған байланысты қызмет көрсету қажеттіліктерін қанағаттандыруға бағытталған Ұлттық дәрілік саясатқа сәйкес келеді. Төрт орталық нысан:
1) жеке адамдар мен қауымдастық көтере алатын бағамен австралиялықтарға қажет дәрі-дәрмектерге уақтылы қол жеткізу;
2) тиісті сапа, қауіпсіздік және тиімділік стандарттарына сәйкес келетін дәрілік заттар;
3) дәрілік заттарды сапалы пайдалану;
4) жауапты және өміршең дәрі-дәрмек өнеркәсібін қолдау.
Track & Trace жүйесін реттеуге сәйкестік және енгізу туралы қосымша ақпарат қажет болса, сарапшыларымызбен кездесуді жоспарлаңыз >>
Дереккөздер: