[Блог] Еуропалық нарық – реттеуші үрдістер 2023
Мазмұны
Сапалы денсаулық сақтау жүйесі мен пациенттердің қауіпсіздігі реттеу тетіктерін үнемі жетілдіріп отыруды қажет етеді.
Нарыққа шолу
Кейбіреулер: «2022 жыл ЕО фармацевтикалық заңындағы ең үлкен жыл болуы мүмкін» дейді. Бұдан басқа, фармацевтика саласы жақсы денсаулық сақтауды сәтті құруға және пациенттердің қауіпсіздігін жақсартуға үлкен дәрежеде жауап беруде. Ол прогрессивті дамып келе жатқан салалардың бірі ретінде қауіпсіз және ашық реттеу механизмін қажет етеді. Оның үстіне, мұндай механизм дамып келе жатқан нарықтық үрдістер мен қауіптерге бейімделуі керек.
Нормативтік реформаға дайындық
Жақында жүргізілген зерттеулер көрсеткендей, ЕО аймағындағы фармацевтика нарыққа қолжетімді дәрі-дәрмектерге қолжетімділік пен шығындарды өтеу мәселелерін шешетін реттеуші реформаға дайын. 2022 жылы Еуропалық Одақтың фармацевтикалық заңнамасы бірнеше онжылдықта алғаш рет қайта қарауға ұсынылды. Құннан зияткерлік меншік құқықтарына дейін көптеген маңызды аспектілерге әсер етуі мүмкін. Дегенмен, әлеуетті заңнамалық өзгерістердің ерекшеленген шешуші бағыттары мыналар болып табылады:
- Зияткерлік меншіктің шарттылығы
- Нарықтың эксклюзивтілігін төмендету
- Өтемақы
Осы үшеуін біріктіретін байланыс - қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктер. Процесс 2020 жылы қабылданған Еуропаға арналған фармацевтикалық стратегиядан басталды. Құжат сектордағы технологияның дамуын қолдауға және нарықтағы сәтсіздіктерді жоюға, болашаққа сенімді нормативтік базаны құруға бағытталған. Дегенмен, нақты мерзім жоқ, себебі бұл ЕО заңнамасы үшін ауқымды қадам. Сонымен қатар, ол «шартты» қабылдағанға дейін мүдделі тараптармен көптеген талқылаулармен бірге жүреді.
Пациенттің қатысуы
Ұзақ уақыт бойы соңғы пайдаланушы жай ғана пациент емес, ол фармацевтикалық циклдің маңызды бөлігіне айналды. Науқастар дәрі-дәрмектің ерте дамуынан реттеу процесіне, бақылауға, таратуға және күнделікті қолдануға дейінгі процестің бір бөлігі болуы керек.
Науқастың дауысы өте маңызды, өйткені ол кері байланыс береді. Дәрі-дәрмектің бір нақты пайдаланушысының пікірі қанағаттандырылмаған қажеттіліктер, мақсаттар мен тілектер туралы әлдеқайда пайдалы ақпарат бере алады. Осыны ескере отырып, фармацевтикалық компаниялар пациенттерге қатысты нәтижелерді әзірлеп, кейіннен сала үшін нәтижелер жасайды.
Пациенттер ұсынған ақпараттың дәлдігі әрқашан назарда болатыны сөзсіз. Бұл мәселені шешу - нақты деректер мен дәлелдерді пайдалану. Бұл пациенттер қауымдастығы, реттеушілер, деректер жеткізушілері және фармацевтика индустриясы арасындағы күшті ынтымақтастықты талап етеді. Осыған байланысты нақты дүние деректері үшін емделушілерді тарту шеңберлері әзірленді. Мысалы, АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) және Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) өздерінің реттеуші мәселелерін қарастыру кезінде емделушінің дауысын жүйелі түрде қарастырады.
Дереккөздер:
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
