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O sistema de saúde qualitativo e a segurança do paciente precisam de mecanismos regulatórios em constante aprimoramento.
Visão geral do mercado
Alguns dizem: “2022 é provavelmente o maior ano na legislação farmacêutica da UE”. Além disso, a indústria farmacêutica está respondendo em grande parte pelo estabelecimento bem-sucedido de melhores cuidados de saúde e maior segurança do paciente. Precisa de um mecanismo regulatório seguro e transparente como um dos campos de desenvolvimento mais progressivo. Além disso, esse mecanismo precisa evoluir e se adaptar às tendências e ameaças emergentes do mercado.
Prontidão para a reforma regulatória
Como descobriu uma pesquisa recente, os produtos farmacêuticos na região da UE estão prontos para uma reforma regulatória que abordará o acesso ao mercado a medicamentos acessíveis e questões de reembolso. Em 2022, a legislação farmacêutica da União Europeia foi revista pela primeira vez em várias décadas. Numerosos aspectos vitais podem ser afetados, desde o custo até os direitos de propriedade intelectual. No entanto, as áreas cruciais destacadas de uma possível mudança legislativa são as seguintes:
- Condicionalidade da Propriedade Intelectual
- Redução de exclusividade de mercado
- Reembolso
O vínculo que une esses três são as necessidades médicas não atendidas. O processo teve início em 2020 com a adoção da Estratégia Farmacêutica para a Europa. O documento visava criar um marco regulatório preparado para o futuro, apoiando o desenvolvimento tecnológico do setor e suprindo as falhas de mercado. No entanto, não há um cronograma concreto porque este é um passo enorme para a legislação da UE. Além disso, é acompanhado de muitas discussões com as partes interessadas até a aceitação do “pacto”.
Envolvimento do paciente
Por muito tempo, o usuário final não é apenas um paciente – tornou-se uma parte essencial do ciclo farmacêutico. Os pacientes devem fazer parte do processo desde o desenvolvimento inicial do medicamento, passando pelo processo de regulamentação, monitoramento, distribuição e uso diário.
A voz do paciente é vital porque fornece feedback em primeira mão. A opinião de um usuário real de medicamentos pode fornecer informações muito mais úteis sobre necessidades, objetivos e desejos não atendidos. Com isso em mãos, as empresas farmacêuticas desenvolveriam resultados relevantes para o paciente, criando subsequentemente resultados para a indústria.
Sem dúvida, a precisão das informações enviadas pelos pacientes está sempre no ponto. A solução para esse desafio é o uso de dados e evidências do mundo real. Isso requer uma forte colaboração entre as comunidades de pacientes, reguladores, provedores de dados e a indústria farmacêutica. Com relação a isso, estruturas de envolvimento do paciente para dados do mundo real já foram desenvolvidas. Por exemplo, a US Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) agora consideram rotineiramente a voz do paciente durante suas considerações regulatórias.
Fontes:
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
