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Le système de santé qualitatif et la sécurité des patients nécessitent une amélioration constante des mécanismes de régulation.
Aperçu du marché
Certains disent que « 2022 est probablement la plus grande année du droit pharmaceutique européen ». En plus de cela, l'industrie pharmaceutique réagit dans une large mesure pour la mise en place réussie de meilleurs soins de santé et d'une meilleure sécurité des patients. Il a besoin d'un mécanisme de réglementation sûr et transparent car c'est l'un des domaines qui se développe le plus progressivement. De plus, un tel mécanisme doit évoluer et s'adapter aux nouvelles tendances et menaces des marchés.
Préparation à la réforme réglementaire
Comme l'ont découvert des recherches récentes, les produits pharmaceutiques de la région de l'UE sont prêts pour une réforme réglementaire qui abordera l'accès au marché à des médicaments abordables et les problèmes de remboursement. En 2022, la législation pharmaceutique de l'Union européenne a été révisée pour la première fois depuis plusieurs décennies. De nombreux aspects vitaux pourraient être affectés, du coût aux droits de propriété intellectuelle. Cependant, les domaines cruciaux mis en évidence pour un changement législatif potentiel sont les suivants :
- Conditionnalité de la propriété intellectuelle
- Exclusivité commerciale Réduction
- Remboursement
Le lien qui unit ces trois éléments est celui des besoins médicaux non satisfaits. Le processus a commencé en 2020 avec l'adoption de la stratégie pharmaceutique pour l'Europe. Le document visait à créer un cadre réglementaire évolutif, soutenant le développement technologique dans le secteur et remédiant aux défaillances du marché. Cependant, il n'y a pas de calendrier concret car il s'agit d'une étape importante pour le droit de l'UE. De plus, il s'accompagne de nombreuses discussions avec les parties prenantes jusqu'à l'acceptation du « pacte ».
Implication des patients
Pendant longtemps, l'utilisateur final n'est pas simplement un patient - il est devenu une partie essentielle du cycle pharmaceutique. Les patients doivent faire partie du processus depuis le développement précoce des médicaments jusqu'au processus réglementaire, à la surveillance, à la distribution et à l'utilisation quotidienne.
La voix du patient est vitale car elle fournit une rétroaction de première main. L'opinion d'un utilisateur réel de médicaments pourrait donner des informations beaucoup plus utiles sur les besoins, les objectifs et les désirs non satisfaits. Avec cela en main, les sociétés pharmaceutiques développeraient des résultats pertinents pour les patients, créant par la suite des résultats pour l'industrie.
Sans aucun doute, l'exactitude des informations soumises par les patients est toujours pertinente. La solution à ce défi est l'utilisation de données et de preuves du monde réel. Cela nécessite une collaboration étroite entre les communautés de patients, les régulateurs, les fournisseurs de données et l'industrie pharmaceutique. À cet égard, des cadres d'engagement des patients pour les données du monde réel ont déjà été développés. Par exemple, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) tiennent désormais systématiquement compte de la voix du patient lors de leurs considérations réglementaires.
Sources:
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
