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El sistema de salud cualitativo y la seguridad del paciente necesitan mecanismos regulatorios en constante mejora.
Visión general del mercado
Algunos dicen: "2022 es probablemente el año más importante en la legislación farmacéutica de la UE". Además de eso, la industria farmacéutica está respondiendo en gran medida por el establecimiento exitoso de una mejor atención médica y una mayor seguridad del paciente. Necesita un mecanismo regulatorio seguro y transparente como uno de los campos en desarrollo más progresivo. Además, dicho mecanismo tiene que evolucionar y adaptarse a las tendencias y amenazas de los mercados emergentes.
Preparación para la reforma regulatoria
Como descubrió una investigación reciente, los productos farmacéuticos en la región de la UE están listos para una reforma regulatoria que abordará el acceso al mercado de medicamentos asequibles y los problemas de reembolso. En 2022, la legislación farmacéutica de la Unión Europea se sometió a revisión por primera vez en varias décadas. Numerosos aspectos vitales podrían verse afectados, desde el costo hasta los derechos de propiedad intelectual. Sin embargo, las áreas cruciales destacadas de un posible cambio legislativo son las siguientes:
- Condicionalidad de la Propiedad Intelectual
- Exclusividad de mercado Reducción
- Reembolso
El vínculo que une a estos tres son las necesidades médicas no satisfechas. El proceso comenzó en 2020 con la adopción de la Estrategia Farmacéutica para Europa. El documento tenía como objetivo crear un marco regulatorio preparado para el futuro, respaldando el desarrollo tecnológico en el sector y abordando las fallas del mercado. Sin embargo, no hay un calendario concreto porque se trata de un gran paso para la legislación de la UE. Además, va acompañado de muchas discusiones con las partes interesadas hasta la aceptación del "pacto".
Participación del paciente
Durante mucho tiempo, el usuario final no es solo un paciente, se ha convertido en una parte esencial del ciclo farmacéutico. Los pacientes deben ser parte del proceso desde el desarrollo temprano del medicamento hasta el proceso de regulación, seguimiento, distribución y uso diario.
La voz del paciente es vital porque proporciona retroalimentación de primera mano. La opinión de un usuario real de medicamentos podría brindar información mucho más útil sobre necesidades, objetivos y deseos no satisfechos. Con esto en la mano, las compañías farmacéuticas desarrollarían resultados relevantes para el paciente y, posteriormente, generarían resultados para la industria.
Sin duda, la precisión de la información enviada por los pacientes es siempre acertada. La solución a este desafío es el uso de datos y evidencia del mundo real. Esto requiere una fuerte colaboración entre las comunidades de pacientes, los reguladores, los proveedores de datos y la industria farmacéutica. Con respecto a esto, ya se han desarrollado marcos de participación del paciente para datos del mundo real. Por ejemplo, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ahora consideran de forma rutinaria la voz del paciente durante sus consideraciones regulatorias.
Fuentes:
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
